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Efeitos da Estimulação Magnética Periférica Repetitiva em Indivíduos com Dor Crónica no Cotovelo ou Punho (rPMS)

24 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Zahra Kazem-Moussavi, University of Manitoba

Efeitos da Estimulação Magnética Periférica Repetitiva Periférica em Indivíduos com Dor Crónica no Cotovelo ou Punho, Um Ensaio Controlado Randomizado Piloto

This pilot, randomized, sham-controlled, single-blind study will evaluate the effectiveness of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in reducing pain in adults with tennis/golfer's elbow or carpal tunnel syndrome. Approximately 40 participants will be randomly assigned to active or sham stimulation delivered over two consecutive days. Outcomes, including pressure pain threshold, subjective pain ratings, and local tissue oxygenation (fNIRS), will be assessed at baseline, immediately post-intervention, and during follow-up up to 6 months to evaluate both clinical effects and underlying physiological mechanisms.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objectives - The primary objective is to investigate the effect of active repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in reducing pain in individuals with either tennis/golfer elbow syndrome (either medial or lateral epicondylitis) or carpal tunnel syndrome in a pilot randomized placebo-controlled clinical trial. The secondary objective is to investigate the duration of the rPMS effects up to 6 months.

Study Population - The study population will consist of two groups of individuals: one group including 10 with tennis/golfer elbow syndrome and second group including 10 with carpal tunnel syndrome. Participants will be recruited from volunteers by advertising and/or doctors' referral.

Research Design and Study Procedure - This study design is a parallel-cohort exploratory single-blind, randomized, sham-controlled study investigating the effect of rPMS in pain reduction in individuals with either elbow or wrist chronic pain. Eligible participants in each group will be stratified by condition (elbow vs carpal tunnel) and randomized within each stratum to active or sham rPMS. The sham group participants will have the option to receive the active treatment after a month of receiving the sham treatment.

The rPMS protocol is two consecutive days of therapy. In each day, the participants will receive 400 pulses at 10 HZ in 1.5 sec trains with 10-second intertrain intervals. All participants will be assessed for their pain levels at baseline, immediately post-intervention, one week after the intervention and then every month up to 6 months follow-up sessions.

The assessments include subjective Visual Analogue Scale (VAS) score for pain on a scale of 0 to 10, the minimum pressure pain threshold (PPT) and near-infrared spectroscopy (NIRS) over the target area.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
        • Recrutamento
        • Riverview Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis or self-reported history consistent with either medial or lateral epicondylitis or carpal tunnel syndromes.
  • Presence of chronic pain in the target area (mentioned above) at the time of enrollment.
  • Ability to understand the study procedures and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to peripheral magnetic stimulation, including implanted electronic medical devices or metallic implants in locations deemed unsafe for stimulation.
  • Open wounds, active skin conditions, or other local conditions at the stimulation site.
  • Current neurological, musculoskeletal, or systemic medical conditions that, in the opinion of the investigators, would interfere with safe participation or interpretation of study outcomes.
  • Current upper-limb injury or condition other than tennis/golfer elbow or carpal tunnel syndromes that could confound pain or perfusion measurements.
  • Pregnancy.
  • Inability to tolerate the stimulation or measurement procedures.
  • Inability to adequately understand study instructions or provide informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Two days active rPMS - Tennis/golfer syndrome

Participants of this arm, suffer from chronic pain at elbow either medial or lateral epicondylitis (tennis/golder syndromes) and receive real rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz.
Dispositivo: Two days Active rPMS

It is a magnetic coil with a device that creates electromagnetic pulses. The Real one gives pulses with 100% intensity.
Comparador Falso: Two days sham rPM - Tennis/golfer syndrome

Participants of this arm, suffer from chronic pain at elbow either medial or lateral epicondylitis (tennis/golder syndromes) and receive SHAM rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz.
Dispositivo: Two days Sham rPMS

Sham coil gives very weak pulses off target that does not penetrate to the skin.
Experimental: Two days Active rPMS - Carpal Tunnel Syndrome

Participants of this arm, suffer from chronic pain at wrist (carpal tunnel syndrome) and receive REAL rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz.
Dispositivo: Two days Active rPMS

It is a magnetic coil with a device that creates electromagnetic pulses. The Real one gives pulses with 100% intensity.
Comparador Falso: Two days Sham rPMS - Carpal Tunnel syndrome

Participants of this arm, suffer from chronic pain at wrist (carpal tunnel syndrome) and receive SHAM rPMS pulses as treatment for two days successively, each day 300 pulses at 10 Hz.
Dispositivo: Two days Sham rPMS

Sham coil gives very weak pulses off target that does not penetrate to the skin.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in pain pressure threshold (PPT)
Prazo: from baseline to post-treatment assessments on day 3 and week2 up to 6 months follow-up.

PPT is measured by a pressure altimeter and identifies the minimum pressure that the subject feels pain.
from baseline to post-treatment assessments on day 3 and week2 up to 6 months follow-up.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in visual subjective pain scale
Prazo: from Pre-intervention to post on day 3, week 1 and other post assessments up to 6 months.

the visual subjective pain scale is a score using 0 to 10 on the pain level.
from Pre-intervention to post on day 3, week 1 and other post assessments up to 6 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zahra Moussavi, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Rithim Harmony - 5266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

This is a small pilot study. Once there is enough data with good quality, the investigators will consider data sharing.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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