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L'effetto dell'uso del dilatatore vaginale

23 aprile 2026 aggiornato da: DİLEK YILDIRIM, Istanbul Aydın University

L'effetto dell'uso del dilatatore vaginale sulla funzione sessuale femminile, l'autocompassione e la qualità della vita nelle pazienti dopo brachiterapia ginecologica

Obiettivo: Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'uso di dilatatori vaginali sulla funzione sessuale femminile, sul livello di auto-compassione e sulla qualità della vita in donne sottoposte a brachiterapia per cancro cervicale. Metodo: Lo studio è stato condotto utilizzando un disegno quasi-sperimentale con test pre e post. Lo studio è stato condotto su 80 pazienti di sesso femminile tra il 1° giugno 2025 e il 1° febbraio 2026. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di identificazione del paziente, la scala di auto-compassione in forma breve (SCS-SF), la scala della funzione sessuale femminile (FSFI) e l'EORTC QLQ-C30. I partecipanti sono stati valutati in tre diversi momenti temporali (settimana 1, settimana 4 e settimana 12).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'uso del dilatatore vaginale sulla funzione sessuale femminile, sul livello di autocompassione e sulla qualità della vita nelle donne sottoposte a brachiterapia per carcinoma cervicale. Metodo: Lo studio è stato condotto utilizzando un disegno quasi-sperimentale pre-test post-test. Lo studio è stato condotto su 80 pazienti di sesso femminile tra il 1 giugno 2025 e il 1 febbraio 2026. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo di identificazione del paziente, la scala della compassione per sé-stesso in forma breve (SCS-SF), la scala della funzione sessuale femminile (FSFI) e l'EORTC QLQ-C30. I partecipanti sono stati valutati in tre diversi momenti temporali (settimana 1, settimana 4 e settimana 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34295
        • Istanbul Aydin University, Besyol Mahallesi, Inonu Caddesi No: 38 Kucukcekmece, Istanbul, Türkiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosticate con cancro cervicale
  • Completata radioterapia esterna e brachiterapia
  • Iniziato l'uso del dilatatore vaginale dopo il trattamento
  • In grado di comunicare e fornire il consenso informato
  • Accettato volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi disturbi psichiatrici o cognitivi
  • Diagnosi di un altro tumore maligno attivo
  • Condizioni comorbiditarie gravi che possano influenzare la partecipazione
  • Incapacità di completare i questionari o seguire le procedure dello studio
  • Rifiuto di partecipare o ritiro durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dilatatore vaginale
Tutti i partecipanti hanno ricevuto lo stesso intervento (uso di dilatatori vaginali) e gli esiti sono stati valutati in più punti temporali (1ª, 4ª e 12ª settimana) per valutare i cambiamenti nel tempo.
Altro: Dilatatore vaginale
Le pazienti hanno utilizzato il dilatatore vaginale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo Informazioni sul Partecipante
Lasso di tempo: basale
Il modulo diagnostico del paziente utilizzato nello studio è stato sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura e consiste in un totale di 17 domande. Il modulo è composto da tre sezioni: (1) caratteristiche sociodemografiche (età, stato civile, istruzione, situazione lavorativa, ecc.), (2) caratteristiche cliniche relative al trattamento (tipi di trattamento applicati, numero di sedute di brachiterapia e periodo di follow-up), e (3) caratteristiche ginecologiche e di salute sessuale (storia chirurgica, stato menopausale, secchezza vaginale, attività sessuale e cambiamenti sessuali dopo il trattamento). Inoltre, sono stati valutati anche il livello di conoscenza sull'uso del dilatatore vaginale e il contributo percepito.
basale
Il EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: prima settimana
L'EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 item che valuta la qualità della vita nei pazienti oncologici e comprende sottoscale funzionali, dei sintomi e della salute generale/qualità della vita. Le scale funzionali e dei sintomi sono valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti, mentre la scala della salute generale utilizza una scala a 7 punti. I punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo le linee guida EORTC, con punteggi più alti sia nelle scale funzionali che in quelle di salute generale che indicano una migliore qualità della vita.
prima settimana
L'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: quarta settimana
Il questionario EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 item che valuta la qualità della vita nei pazienti oncologici e comprende sottoscale funzionali, dei sintomi e della salute generale/qualità della vita. Le scale funzionali e dei sintomi sono valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti, mentre la scala della salute generale utilizza una scala a 7 punti. I punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo le linee guida EORTC, con punteggi più alti sia nelle scale funzionali che in quelle della salute generale indicano una migliore qualità della vita.
quarta settimana
L'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: dodicesima settimana
L'EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 item che valuta la qualità della vita nei pazienti oncologici e comprende sottoscale funzionali, dei sintomi e dello stato di salute generale/qualità della vita. Le scale funzionali e dei sintomi sono valutate utilizzando una scala Likert a 4 punti, mentre la scala dello stato di salute generale utilizza una scala a 7 punti. I punteggi sono standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo le linee guida EORTC, con punteggi più alti sia nelle scale funzionali che in quelle dello stato di salute generale che indicano una migliore qualità della vita.
dodicesima settimana
Scala di Autocomprensione - Forma Breve
Lasso di tempo: prima settimana
La Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) è una scala di autovalutazione sviluppata basandosi sul modello teorico dell'autocompassione, che valuta l'atteggiamento compassionevole di un individuo verso se stesso. La scala è composta da item che rappresentano l'autogentilezza, l'umanità comune e la mindfulness, così come le loro dimensioni opposte (autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione). La forma breve comprende 11 item, e i partecipanti valutano il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti.
prima settimana
Scala di Auto-Compassione – Versione Breve
Lasso di tempo: quarta settimana
Il Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) è una scala di autovalutazione sviluppata sulla base del modello teorico di autocompassione, che valuta l'atteggiamento compassionevole di un individuo verso se stesso. La scala è composta da item che rappresentano la gentilezza verso se stessi, l'umanità comune e la consapevolezza, oltre alle loro dimensioni opposte (autocritica, isolamento e sovraidentificazione). La forma breve comprende 11 item, e i partecipanti valutano il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti.
quarta settimana
Scala di Auto-Compassione - Versione Breve
Lasso di tempo: dodicesima settimana
Il Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) è una scala di autovalutazione sviluppata sulla base del modello teorico di auto-compassione, che valuta l'atteggiamento compassionevole di un individuo verso se stesso. La scala è composta da item che rappresentano l'auto-gentilezza, l'umanità comune e la consapevolezza, nonché le loro dimensioni opposte (auto-giudizio, isolamento e identificazione eccessiva). La forma breve comprende 11 item, e i partecipanti valutano il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti.
dodicesima settimana
Indice di Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: prima settimana
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è una scala multidimensionale composta da 19 item che valuta la funzione sessuale femminile in modo multidimensionale. È costituito da sei sottodimensioni (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). I punteggi delle sottodimensioni vengono moltiplicati per coefficienti specifici per ottenere un punteggio totale (che varia da 2 a 36); un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
prima settimana
Indice della Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: quarta settimana
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è una scala multidimensionale composta da 19 item che valuta la funzione sessuale femminile in modo multidimensionale. È costituito da sei sottodimensioni (desiderio, eccitamento, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). I punteggi delle sottodimensioni vengono moltiplicati per coefficienti specifici per ottenere un punteggio totale (da 2 a 36); un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
quarta settimana
Indice di Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: dodicesima settimana
Il Female Sexual Function Index (FSFI) è una scala multidimensionale composta da 19 item che valuta la funzione sessuale femminile in modo multidimensionale. È costituita da sei sottodimensioni (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). I punteggi delle sottodimensioni vengono moltiplicati per coefficienti specifici per ottenere un punteggio totale (che varia da 2 a 36); un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
dodicesima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Investigatori

  • Direttore dello studio: DİLEK YILDIRIM, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Aydın University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Effect of Vaginal Dilator

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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