Use Dexmedetomidine To Protect Myocardial Injury Evaluation (UDOPIE)
Effetti della Dexmedetomidina Intranasale Preoperatoria sul Danno Miocardico Perioperatorio e sull'Infarto Miocardico in Pazienti Sottoposti a Intervento Coronarico Percutaneo: Uno Studio Prospettico, Randomizzato e Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è di verificare se la somministrazione preoperatoria di desmedetomidina intranasale riduca il danno miocardico perioperatorio e l'infarto miocardico nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo. Lo studio valuterà anche la sicurezza della desmedetomidina intranasale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
La desmedetomidina intranasale preoperatoria riduce l'incidenza di danno miocardico perioperatorio e infarto miocardico dopo PCI? La desmedetomidina intranasale solleva problemi di sicurezza nei pazienti sottoposti a PCI? I ricercatori confronteranno la desmedetomidina intranasale con un placebo (una sostanza simile senza farmaco) per vedere se la desmedetomidina intranasale protegge il cuore durante la PCI.
I partecipanti:
Riceveranno desmedetomidina intranasale (100 μg) o un placebo (soluzione fisiologica) 15 minuti prima della procedura PCI. Saranno sottoposti a esami del sangue per misurare i livelli di troponina cardiaca prima e dopo la procedura. Saranno seguiti per un massimo di 30 giorni dopo la procedura per registrare eventuali eventi cardiaci o effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia coronarica (CHD) rimane un importante onere sanitario globale. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è diventato un trattamento di base per la CHD, riducendo efficacemente la mortalità. Nonostante il suo successo, il danno miocardico perioperatorio (PMI) è una complicanza frequente, che si verifica nel 5-30% dei pazienti, a seconda della definizione e della sensibilità dei biomarcatori cardiaci. Il PMI varia da un lieve aumento asintomatico della troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) a un infarto miocardico conclamato. Anche lievi elevazioni della troponina sono indipendentemente associate a un aumento degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 30 giorni e a lungo termine, nonché a tassi più elevati di trombosi dello stent e di restenosi. La fisiopatologia del PMI è multifattoriale, tra cui embolizzazione distale, occlusione di rami laterali, dissezione coronarica e, importante, uno squilibrio tra l'apporto e la domanda di ossigeno miocardico durante la procedura.
La sedazione è comunemente utilizzata durante la PCI per alleviare ansia, dolore e stress; tuttavia, la scelta del sedativo e il suo impatto sugli esiti miocardici rimangono controversi. La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo del recettore α2-adrenergico, fornisce una sedazione con minima depressione respiratoria e ha mostrato potenziali effetti cardioprotettivi in studi preclinici e clinici, possibilmente attraverso la riduzione del tono simpatico, la diminuzione del consumo di ossigeno miocardico e l'attenuazione delle risposte infiammatorie e da stress ossidativo. La somministrazione intranasale offre una via non invasiva e conveniente con un rapido assorbimento, rendendola un'opzione attraente per la premedicazione. Tuttavia, mancano prove robuste da studi randomizzati controllati su larga scala e multicentrici.
Questo studio è progettato per valutare se la dexmedetomidina intranasale preoperatoria riduca l'incidenza di danno miocardico perioperatorio e infarto miocardico in pazienti sottoposti a PCI elettiva rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Yan, Doctor
- Numero di telefono: 15888210247
- Email: zryanmin@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni;
- Pazienti programmati per angiografia coronarica elettiva o intervento coronarico percutaneo (PCI);
- Classificati come stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (da pazienti con malattia sistemica lieve a quelli con malattia sistemica più grave che limita l'attività fisica normale ma che rimangono in grado di svolgere compiti quotidiani leggeri);
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione alla dexmedetomidina, come bradicardia grave (frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min), sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
- Disfunzione cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% o classe funzionale III-IV della New York Heart Association), shock cardiogeno o pazienti emodinamicamente instabili;
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg);
- Sindrome delle apnee-ipopnee notturne o indice di massa corporea >30 kg/m²;
- Uso di agonisti (es. clonidina) o antagonisti del recettore adrenergico alfa-2, o antidepressivi triciclici, che possono influenzare l'azione del farmaco in studio, entro 1 mese prima della procedura;
- Compromissione del linguaggio, visiva o uditiva che può influenzare la valutazione cognitiva;
- Insufficienza epatica o renale (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi/creatinina >3 volte il limite superiore della norma);
- Anomalie anatomiche della cavità nasale che influenzano la somministrazione intranasale del farmaco;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
I soggetti hanno ricevuto desmedetomidina intranasale (100 μg, spruzzata equamente in entrambe le narici, due spruzzi per narice) 15 minuti prima dell'intervento nell'area di preparazione preoperatoria.
|
I soggetti hanno ricevuto dexmedetomidina intranasale (100 μg, spruzzati in modo uniforme in entrambe le narici, due spruzzi per narice) 15 minuti prima dell'intervento chirurgico nell'area di preparazione preoperatoria.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
Ai soggetti è stato somministrato per via intranasale un volume uguale di soluzione fisiologica normale, che non conteneva alcun principio attivo.
|
Ai soggetti è stato somministrato per via intranasale un volume uguale di soluzione fisiologica normale, che non conteneva alcun principio attivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza composita di danno miocardico perioperatorio e infarto miocardico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico a 48 ore dopo l'intervento
|
Danno miocardico perioperatorio e infarto miocardico perioperatorio: come definito dalla Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico
|
dalla fine dell'intervento chirurgico a 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di lesione miocardica perioperatoria
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore dopo l'intervento
|
Lesione miocardica perioperatoria
|
dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore dopo l'intervento
|
|
Incidenza di infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico a 48 ore dopo l'intervento
|
Infarto miocardico perioperatorio
|
dalla fine dell'intervento chirurgico a 48 ore dopo l'intervento
|
|
Incidenza di grave danno miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
|
lesione miocardica perioperatoria grave: per i pazienti con livelli normali di cTn al basale, un aumento della cTn che supera 5 volte il limite superiore di riferimento del 99° percentile (URL) entro 48 ore dopo PCI. Per i pazienti con livelli elevati di cTn al basale, il valore di cTn post-procedurale deve aumentare di oltre il 20% rispetto al basale e il valore assoluto di cTn post-procedurale deve superare 5 volte il limite superiore di riferimento del 99° percentile (URL).
|
dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento
|
|
“Incidenza di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE) entro 4 e 12 settimane dall’intervento chirurgico”
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Infarto miocardico; Ictus di nuova insorgenza: nuovo danno neurologico irreversibile confermato da esame radiologico o autopsia che mostra una nuova lesione cerebrale; Morte
|
4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza dei ricoveri ospedalieri non programmati entro 4 e 12 settimane dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Riammissione ospedaliera non programmata
|
4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Variabilità della pressione arteriosa media e della pressione sistolica
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in sala operatoria alle 24 ore post-operatorie
|
Variabile emodinamica
|
Dal momento dell'ammissione in sala operatoria alle 24 ore post-operatorie
|
|
Variazione dei punteggi di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; dopo l'intervento ma prima dell'operazione; 1 giorno dopo l'operazione
|
L'ansia è stata valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia. L'ansia è stata valutata anche utilizzando la scala Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , che va da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia. |
Prima dell'intervento; dopo l'intervento ma prima dell'operazione; 1 giorno dopo l'operazione
|
|
Variazione dei livelli peroperatori degli enzimi cardiaci
Lasso di tempo: Basale, 6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento o prima della dimissione
|
Livello di enzima miocardico
|
Basale, 6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento o prima della dimissione
|
|
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento
|
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore più severo.
|
immediatamente dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento
|
|
Punteggi della qualità del sonno il primo e il secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: baseline, 1 day after surgery, 2day after surgery
|
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), il RCSQ utilizza una scala analogica visiva che va da 0 a 100 per ogni item, dove 0 rappresenta la peggiore condizione di sonno possibile (o la descrizione più negativa) e 100 rappresenta la migliore condizione di sonno possibile (o la descrizione più positiva).
Ai pazienti viene chiesto di posizionare un cursore nella posizione che meglio descrive il loro stato di sonno della notte precedente.
Il punteggio totale del sonno RCSQ viene calcolato come la media dei primi cinque item (item 6-10).
Il sesto item (item 11) valuta il livello di rumore e viene valutato separatamente.
|
baseline, 1 day after surgery, 2day after surgery
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In media, 2 giorni dopo l'intervento, i pazienti vengono dimessi
|
Durata della degenza ospedaliera
|
In media, 2 giorni dopo l'intervento, i pazienti vengono dimessi
|
|
Costi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso dimissioni dei pazienti, una media di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Costi di ricovero
|
Attraverso dimissioni dei pazienti, una media di 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggi di qualità della vita a 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
|
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D): L'EQ-5D include una scala analogica visiva (EQ-VAS) che va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato di salute. |
Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Punteggi di qualità della vita a 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline, a 4 e 12 settimane dall'intervento
|
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Il KCCQ è composto da 23 item che quantificano i seguenti domini: limitazioni fisiche, sintomi (inclusi frequenza dei sintomi, gravità e cambiamento nel tempo), autoefficacia, funzione sociale e qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Baseline, a 4 e 12 settimane dall'intervento
|
|
Reazioni avverse acute
Lasso di tempo: dall'intervento a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
reazione al farmaco
|
dall'intervento a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine dell'intervento chirurgico
|
Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o riduzione >30% rispetto al basale
|
Dall'intervento alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine dell'intervento chirurgico
|
Saturazione di ossigeno <90% della durata di almeno 30 secondi
|
Dall'intervento alla fine dell'intervento chirurgico
|
|
Incidenza di bradicardia grave
Lasso di tempo: Da intervento a 6 ore dopo l'operazione
|
Frequenza cardiaca <50 battiti/min
|
Da intervento a 6 ore dopo l'operazione
|
|
Tasso di utilizzo dei farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dall'intervento a 6 ore dopo l'operazione
|
atropina, efedrina/norepinefrina
|
Dall'intervento a 6 ore dopo l'operazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di MACCE a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Infarto miocardico; Ictus di nuova insorgenza: nuovo deficit neurologico irreversibile confermato da esame radiologico o autopsia che mostra una nuova lesione cerebrale; Morte
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Punteggi di qualità della vita a 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D): L'EQ-5D include una scala analogica visiva (EQ-VAS) che va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. |
1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggi di qualità della vita a 1 anno dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Il KCCQ è composto da 23 item che quantificano i seguenti domini: limitazioni fisiche, sintomi (inclusi frequenza, gravità e cambiamento nel tempo dei sintomi), autoefficacia, funzione sociale e qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. |
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-0521
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dexmedetomidina intranasale
-
Ain Shams UniversityReclutamentoDolore proceduraleEgitto
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Completato
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalCompletatoBradicardia | Ipossiemia | Depressione respiratoria | Ipotensione indotta da farmaciTurchia (Türkiye)
-
Hannover Medical SchoolCompletatoUgualmente dei sistemi di consegna dell'anestesia locale in broncoscopiaGermania
-
Kocaeli UniversityCompletatoDisfunzione cognitiva | Anestesia senza oppioidiTacchino
-
IVO JURISICNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | PONV | Analgesia postoperatoria | Pazienti obesi | Blocco paravertebrale toracico | Anestesia senza oppioidi | Gestione del dolore non oppioide | Chirurgia bariatrica (gastrectomia con manica) | Dolore chirurgico bariatricoCroazia