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Generative AI for Sleep Promotion

20 luglio 2026 aggiornato da: New York University
Sleep is a major public health concern in the United States. Major guidelines recommend that adults obtain at least 7 hours of sleep per night. More than 25% of U.S. adults do not meet this recommendation, and 14.5% report difficulty falling asleep on most days or every day during the past month. The investigators developed a low-cost, easily accessible sleep intervention using artificial intelligence (AI) technologies. The purpose of this study is to examine the effect of this intervention on sleep outcomes among U.S. adults.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

After providing informed consent, participants will complete a baseline assessment and then be randomized to either the AI chatbot intervention or a waitlist control. The intervention group will receive immediate access to the AI-powered sleep chatbot for 2 weeks, while the waitlist control group will continue their usual sleep habits without chatbot access. Following the post-intervention assessment, participants in the waitlist control group will receive access to the chatbot. Follow-up assessments will be conducted at 3 and 6 months after randomization.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Completato
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-75 years
  • had a raw score of 23 or higher on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS™) Sleep Disturbance
  • had a smartphone and be able to access the internet
  • willing and able to participate through text messages on a smartphone
  • able to read and understand English

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating
  • concurrently participating in other research studies focused on lifestyle modifications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention
Participants will receive access to an AI-based chatbot and engage with it via text messaging for 2 weeks.
Comportamentale: AI-based chatbot
Participants engage with an AI chatbot for two weeks to learn personalized education and skills regarding sleep promotion
Comparatore attivo: Waitlist control
Participants will continue their usual sleep habits for 2 weeks without access to the AI-based chatbot. After the 2-week waitlist period, participants will receive access to the chatbot and engage with it via text messaging for 2 weeks.
Comportamentale: AI-based chatbot
Participants engage with an AI chatbot for two weeks to learn personalized education and skills regarding sleep promotion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitbit-measured sleep duration
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep duration will be measured objectively using Fitbit and defined as the total amount of time spent asleep during the primary sleep period, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitbit-measured sleep onset
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep onset will be measured objectively using Fitbit and defined as the time from attempting to fall asleep to sleep onset, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Fitbit-measured sleep efficiency
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep efficiency will be measured objectively using Fitbit and defined as the percentage of time spent asleep while in bed, expressed as a percentage (%).
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Fitbit-measured wake after sleep onset
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Wake after sleep onset will be measured objectively using Fitbit and defined as the total amount of time participants are awake after initially falling asleep until the final awakening, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Perceived sleep quality
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Perceived sleep quality measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Daytime sleepiness
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Daytime sleepiness will be measured using the Epworth Sleepiness Scale. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep hygiene
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep hygiene will be measured using the Sleep Hygiene Index. The total score ranges from 13 to 65, with a higher score indicating poorer sleep hygiene (a worse outcome).
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep environment
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep Environment measured by the Assessment of Sleep Environment
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Number of awakenings
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Number of awakenings will be measured objectively using Fitbit and defined as the total number of wake episodes occurring during the primary sleep period, expressed as the number of awakenings.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Light sleep duration
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Light sleep duration will be measured objectively using Fitbit and defined as the total time spent in the light sleep stage during the primary sleep period, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Deep sleep duration
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Deep sleep duration will be measured objectively using Fitbit and defined as the total time spent in the deep sleep stage during the primary sleep period, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Rapid eye movement sleep duration
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Rapid eye movement sleep duration will be measured objectively using Fitbit and defined as the total time spent in the rapid eye movement sleep stage during the primary sleep period, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Wake duration
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Wake duration will be measured objectively using Fitbit and defined as the total time spent awake during the primary sleep period, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep will be measured using the Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16). The total scores range from 0 to 10, with a higher score indicating more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Perceived stress
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Perceived stress will be measured using the Perceived Stress Scale-4. The total score ranges from 0 to 16, with a higher score indicating greater perceived stress.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Anxiety
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2. The total score ranges from 0 to 6, with a higher score indicating greater anxiety symptom severity.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Fatigue
Lasso di tempo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Fatigue will be measured using the Fatigue Severity Scale. The total score ranges from 1 to 7, with a higher score indicating greater fatigue severity.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FY2024-9037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

To protect participants' personal information and privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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