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Generative AI for Sleep Promotion

20 de julho de 2026 atualizado por: New York University
Sleep is a major public health concern in the United States. Major guidelines recommend that adults obtain at least 7 hours of sleep per night. More than 25% of U.S. adults do not meet this recommendation, and 14.5% report difficulty falling asleep on most days or every day during the past month. The investigators developed a low-cost, easily accessible sleep intervention using artificial intelligence (AI) technologies. The purpose of this study is to examine the effect of this intervention on sleep outcomes among U.S. adults.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

After providing informed consent, participants will complete a baseline assessment and then be randomized to either the AI chatbot intervention or a waitlist control. The intervention group will receive immediate access to the AI-powered sleep chatbot for 2 weeks, while the waitlist control group will continue their usual sleep habits without chatbot access. Following the post-intervention assessment, participants in the waitlist control group will receive access to the chatbot. Follow-up assessments will be conducted at 3 and 6 months after randomization.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Concluído
        • New York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-75 years
  • had a raw score of 23 or higher on the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS™) Sleep Disturbance
  • had a smartphone and be able to access the internet
  • willing and able to participate through text messages on a smartphone
  • able to read and understand English

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating
  • concurrently participating in other research studies focused on lifestyle modifications

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervention
Participants will receive access to an AI-based chatbot and engage with it via text messaging for 2 weeks.
Comportamental: AI-based chatbot
Participants engage with an AI chatbot for two weeks to learn personalized education and skills regarding sleep promotion
Comparador Ativo: Waitlist control
Participants will continue their usual sleep habits for 2 weeks without access to the AI-based chatbot. After the 2-week waitlist period, participants will receive access to the chatbot and engage with it via text messaging for 2 weeks.
Comportamental: AI-based chatbot
Participants engage with an AI chatbot for two weeks to learn personalized education and skills regarding sleep promotion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fitbit-measured sleep duration
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep duration will be measured objectively using Fitbit and defined as the total amount of time spent asleep during the primary sleep period, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fitbit-measured sleep onset
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep onset will be measured objectively using Fitbit and defined as the time from attempting to fall asleep to sleep onset, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Fitbit-measured sleep efficiency
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep efficiency will be measured objectively using Fitbit and defined as the percentage of time spent asleep while in bed, expressed as a percentage (%).
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Fitbit-measured wake after sleep onset
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Wake after sleep onset will be measured objectively using Fitbit and defined as the total amount of time participants are awake after initially falling asleep until the final awakening, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Perceived sleep quality
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Perceived sleep quality measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Daytime sleepiness
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Daytime sleepiness will be measured using the Epworth Sleepiness Scale. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep hygiene
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep hygiene will be measured using the Sleep Hygiene Index. The total score ranges from 13 to 65, with a higher score indicating poorer sleep hygiene (a worse outcome).
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep environment
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Sleep Environment measured by the Assessment of Sleep Environment
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Number of awakenings
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Number of awakenings will be measured objectively using Fitbit and defined as the total number of wake episodes occurring during the primary sleep period, expressed as the number of awakenings.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Light sleep duration
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Light sleep duration will be measured objectively using Fitbit and defined as the total time spent in the light sleep stage during the primary sleep period, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Deep sleep duration
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Deep sleep duration will be measured objectively using Fitbit and defined as the total time spent in the deep sleep stage during the primary sleep period, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Rapid eye movement sleep duration
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Rapid eye movement sleep duration will be measured objectively using Fitbit and defined as the total time spent in the rapid eye movement sleep stage during the primary sleep period, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Wake duration
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Wake duration will be measured objectively using Fitbit and defined as the total time spent awake during the primary sleep period, expressed in minutes.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep will be measured using the Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16). The total scores range from 0 to 10, with a higher score indicating more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Perceived stress
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Perceived stress will be measured using the Perceived Stress Scale-4. The total score ranges from 0 to 16, with a higher score indicating greater perceived stress.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Anxiety
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Anxiety will be measured using the Generalized Anxiety Disorder-2. The total score ranges from 0 to 6, with a higher score indicating greater anxiety symptom severity.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Fatigue
Prazo: Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups
Fatigue will be measured using the Fatigue Severity Scale. The total score ranges from 1 to 7, with a higher score indicating greater fatigue severity.
Baseline, 2-week post-intervention, and 3- and 6-month follow-ups

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FY2024-9037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

To protect participants' personal information and privacy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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