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Comparison of Postoperative Functional Outcomes Between Subvastus and Medial Parapatellar Approach in Total Knee Arthroplasty

29 luglio 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Comparison of Postoperative Functional Outcomes Between Subvastus and Medial Parapatellar Approach in Total Knee Arthroplasty: a Prospective Random Controlled Trial

This study aims to compare the effects of the medial parapatellar approach (MP) and the subvastus approach (SV) on postoperative clinical function in total knee arthroplasty (TKA). A total of 84 patients, who visit the Joint Surgery Department of Peking University Third Hospital and are diagnosed with end-stage knee osteoarthritis and require unilateral, primary total knee arthroplasty, will be recruited. The patients will be randomly assigned to two groups, with 42 patients in each group. TKA will be performed using the MP and SV approaches respectively. Postoperative data such as quadriceps muscle strength, the time of first unassisted straight leg raise (SLR), joint range of motion (ROM), KSS score, WOMAC score, SF-12 score, VAS score, and shear wave elastography (SWE) of the medial thigh muscle will be collected. The patients will be followed up for 2 years postoperatively to compare the short-term and long-term clinical functional outcomes of the two surgical approaches.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Cina
        • Orthopaedic Department of Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Orthopaedic Department of Peking University Third Hospital
          • Numero di telefono: +8613161866294
          • Email: 2411210441@pku.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 50 to 80 who are diagnosed with end-stage knee osteoarthritis that require unilateral primary total knee arthroplasty;
  • Patients who are determined by clinical and laboratory tests to have no absolute surgical contraindications;
  • Patients with good compliance, willing and able to undergo follow-up observations as required and sign the informed consent form;

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of surgery on the affected knee joint in the past;
  • Patients with neuromuscular diseases;
  • Patients scheduled for knee joint replacement revision surgery;
  • Patients with active knee joint infection or systemic infection;
  • Patients who receive primary joint replacement due to non-knee osteoarthritis, such as rheumatoid arthritis, tuberculous arthritis, traumatic arthritis, etc;
  • Patients with valgus or varus deformity of the knee joint greater than 15°;
  • Patients with knee flexion deformity greater than 15°;
  • Patients whose heart and lung functions are determined by clinical and laboratory tests to be unable to tolerate surgery;
  • Patients with mental disorders who are unable to cooperate with treatment;
  • Patients who is lactating or pregnant;
  • Patients who are unwilling to participate in this study and did not sign the informed consent form;
  • Patients with poor compliance and inability to cooperate in completing the follow-up observers at critical times;
  • For any reason, the researchers believe that the subject is unlikely to complete this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: subvastus approach
Patients receive total knee arthroplasty with subvastus approach.
Procedura: subvastus
Patients receive total knee arthroplasty with subvastus approach to expose the knee joint.
Comparatore attivo: medial parapatellar approach
Patients receive total knee arthroplasty with medial parapatellar approach, which is classic, mature and with exact curative effect.
Procedura: medial parapatellar
Patients receive total knee arthroplasty with medial parapatellar approach to expose the knee joint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
The higher the score, the more severe the symptoms and the worse the postoperative functional recovery.
From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
Knee Society Score(KSS)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
The lower the score, the more severe the symptoms and the worse the postoperative functional recovery.
From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
Short Form 12 Health Survey Questionnaire(SF-12)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
The higher score equals to the better postoperative satisfaction.
From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
First Unassisted Straight Leg Raise(SLR)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
Record the time of the first postoperative unassisted straight leg raise of every patient.
From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range of Motion of Knee Joint(ROM)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
Visual Analogue Scale(VAS)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
The higher the score, the stronger the patient's subjective pain perception.
From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
Myodynamia of Quadriceps Femoris
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
Surgeons will measure the patients' muscle strength of Quadriceps Femoris using manual muscle testing, based on Lovett Scale for Muscle Strength Assessment.
From enrollment to the end of follow-up at 2 years after receiving total knee arthroplasty
Shear Wave Elastography of Quadriceps Femoris
Lasso di tempo: 3 months after receiving total knee arthroplasty
SWE displays the strength and hardness with precise values.
3 months after receiving total knee arthroplasty

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUTH00238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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