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Water Exchange Colonoscopy in Elderly Patients

15 settembre 2026 aggiornato da: Yongjian Liao, First People's Hospital Of Lin'an District, Hangzhou

Water Exchange Colonoscopy in Elderly Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial

Colonoscopy is an important test for detecting colorectal polyps and cancer, but it can cause pain and discomfort, especially in older adults. Traditional colonoscopy uses air to expand the colon. Water exchange colonoscopy uses warm water instead of air, which may reduce pain and make the examination easier. This study compared four colonoscopy methods in patients aged 55 years and older: non-anesthesia water injection, non-anesthesia gas insufflation, anesthesia water injection, and anesthesia gas insufflation. Two hundred participants were randomly assigned to one of the four groups. The study measured pain using a visual analog scale, the time needed to reach the cecum, and blood levels of inflammatory markers (IL-1β, IL-6, and PGE2). The results may help doctors choose a safer and more comfortable colonoscopy method for older patients, especially when anesthesia may not be suitable.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: Colorectal cancer incidence and mortality increase with age, and colonoscopy is essential for screening and managing colorectal polyps. Conventional gas insufflation can cause abdominal distension, pain, and loop formation, particularly in elderly patients who often have relaxed abdominal muscles, elongated colons, and comorbidities that increase anesthesia risk. Water exchange colonoscopy has been reported to reduce pain by using warm water to navigate the colon without full gas distension.

Objective: To evaluate the clinical value of non-anesthesia water exchange colonoscopy in elderly patients and compare it with anesthesia water exchange, non-anesthesia gas insufflation, and anesthesia gas insufflation.

Methods: This was a single-center, prospective, randomized controlled trial that enrolled 200 patients aged 55 years or older undergoing colonoscopy between November 2024 and December 2025. Participants were randomly assigned (1:1:1:1) using a random number table to four groups (n=50 each): non-anesthesia water injection (NW), non-anesthesia gas insufflation (NA), anesthesia water injection (AW), and anesthesia gas insufflation (AA). All procedures were performed by an experienced endoscopist using a high-definition colonoscope (Olympus CF-HQ290I). Bowel preparation used standard polyethylene glycol electrolyte powder. In water injection groups, warm water at 37°C was injected through the biopsy channel during insertion, with suction of gas and fluid as needed. In gas insufflation groups, conventional air insufflation was used. Anesthesia groups received intravenous propofol combined with a small amount of opioid, administered by an anesthesiologist with continuous vital sign monitoring. The non-anesthesia groups received no anesthesia or analgesia.

Outcomes: The primary outcomes included maximum pain score during examination measured by a 10-point visual analog scale (VAS), cecal intubation time (minutes from insertion to identification of the ileocecal landmark), and serum levels of inflammatory and pain mediators (IL-1β, IL-6, and PGE2) measured by ELISA before and during colonoscopy. Non-inferiority of AW versus NW was assessed for inflammatory mediator inhibition using pre-specified margins. Statistical analysis used SPSS 25.0, with one-way ANOVA, Tukey HSD test, chi-square test, and non-inferiority testing; P<0.05 was considered statistically significant.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311300
        • Department of Colorectal Surgery, The First People's Hospital of Lin'an District, Hangzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 55 years
  2. Indications for colonoscopy
  3. Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. History of intestinal surgery
  2. Severe intestinal stenosis or obstruction
  3. Cognitive impairment that precludes cooperation with assessment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Non-anesthesia water injection (NW)

Participants receive water exchange colonoscopy without anesthesia. Warm water at 37°C is injected through the biopsy channel during insertion; gas and fluid are aspirated as needed. No anesthesia or analgesia is administered.
Procedura: Water exchange colonoscopy

During endoscope insertion, warm water at 37°C is injected through the biopsy channel to facilitate the procedure. Gas and liquid within the cavity are aspirated as thoroughly as possible. A minimal amount of gas is introduced for observation when necessary.

Altri nomi:
  • Water-aided colonoscopy
Sperimentale: Non-anesthesia gas insufflation (NA)

Participants receive conventional gas insufflation colonoscopy without anesthesia. Air is used to expand the intestinal lumen. No anesthesia or analgesia is administered.
Procedura: Gas insufflation colonoscopy

Conventional air insufflation is employed to expand the intestinal lumen, thereby aiding in endoscope insertion.

Altri nomi:
  • Air insufflation colonoscopy
Sperimentale: Anesthesia water injection (AW)

Participants receive water exchange colonoscopy under intravenous general anesthesia with propofol and a small quantity of opioid drugs, administered by an anesthesiologist with continuous vital sign monitoring.
Procedura: Water exchange colonoscopy

During endoscope insertion, warm water at 37°C is injected through the biopsy channel to facilitate the procedure. Gas and liquid within the cavity are aspirated as thoroughly as possible. A minimal amount of gas is introduced for observation when necessary.

Altri nomi:
  • Water-aided colonoscopy
Droga: Propofol and opioid anesthesia

Intravenous general anesthesia consisting of propofol combined with a small quantity of opioid drugs, administered by an anesthesiologist prior to the examination, with continuous monitoring of vital signs.

Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa
Sperimentale: Anesthesia gas insufflation (AA)

Participants receive conventional gas insufflation colonoscopy under intravenous general anesthesia with propofol and a small quantity of opioid drugs, administered by an anesthesiologist with continuous vital sign monitoring.
Procedura: Gas insufflation colonoscopy

Conventional air insufflation is employed to expand the intestinal lumen, thereby aiding in endoscope insertion.

Altri nomi:
  • Air insufflation colonoscopy
Droga: Propofol and opioid anesthesia

Intravenous general anesthesia consisting of propofol combined with a small quantity of opioid drugs, administered by an anesthesiologist prior to the examination, with continuous monitoring of vital signs.

Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum inflammatory factors and pain mediators
Lasso di tempo: Baseline and periprocedural

Change from baseline in serum levels of interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), and prostaglandin E2 (PGE2) measured by ELISA before and during colonoscopy. Used for non-inferiority comparison between non-anesthesia water injection (NW) and anesthesia water injection (AW).
Baseline and periprocedural
Pain score (VAS)
Lasso di tempo: Periprocedural

Maximum pain level during colonoscopy assessed by the patient using a visual analog scale (VAS, 0-10 points, where 0 indicates no pain and 10 signifies severe pain).
Periprocedural

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cecal intubation time
Lasso di tempo: Periprocedural

Duration from colonoscope insertion to reaching the ileocecal area and identifying the cecal landmark (e.g., appendiceal orifice or ileocecal valve), recorded in minutes.
Periprocedural
Adverse events
Lasso di tempo: Periprocedural

Incidence of procedure-related adverse events, including abdominal distension, pain, intestinal perforation, respiratory depression, cardiovascular events, and allergic reactions.
Periprocedural

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First People's Hospital Of Lin'an District, Hangzhou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongjian Liao, MD, First People's Hospital of Hangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY2024013K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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