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Terapia mente-corpo per il dolore nella sindrome di Ehlers-Danlos

Uno studio pilota sulla terapia mente-corpo per il dolore cronico nella sindrome di Ehlers-Danlos

Questo studio valuterà l'efficacia della terapia mente-corpo nell'alleviare il dolore nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos. Questa sindrome è una condizione ereditaria causata da un difetto del tessuto connettivo ed è spesso associata a dolore cronico scarsamente controllato da farmaci o fisioterapia. La terapia mente-corpo comprende varie tecniche di medicina complementare o alternativa come la meditazione, l'immaginazione guidata, la gestione dello stress e la psicoterapia di gruppo.

I pazienti adulti con sindrome di Ehlers-Danlos che hanno dolore cronico possono essere idonei per questo studio da 4 1/2 [Nota: se il simbolo è illeggibile, è quattro e mezzo] a 5 mesi. I pazienti non già arruolati nel protocollo 97-HG-0089 di NHGRI saranno sottoposti a anamnesi, esame fisico e breve colloquio prima di essere accettati. I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di 2 ore di terapia mente-corpo presso NIH ogni settimana per almeno 10 settimane. Riceveranno formazione in meditazione, respirazione yoga, immaginazione guidata e gestione dello stress in queste sessioni e verrà chiesto loro di praticare i trattamenti anche a casa ogni giorno. I pazienti possono continuare i loro farmaci regolari e il trattamento del dolore con i loro medici privati ​​durante il corso dello studio.

I partecipanti compileranno un pacchetto di questionari sul loro dolore, salute e qualità della vita a tre intervalli: quando si iscrivono allo studio, alla fine del trattamento e 12 settimane dopo la fine del trattamento. A questi stessi intervalli di tempo, i pazienti verranno al NIH per un test della loro capacità fisica di camminare e salire le scale. I pazienti terranno un diario e sintomi del dolore e farmaci per 1 settimana prima dell'inizio del trattamento e 1 settimana dopo la fine, e compileranno questionari sul dolore durante l'intero periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Ehlers-Danlos (EDS) comprende uno spettro di malattie del tessuto connettivo che si ritiene derivino da difetti nella formazione del collagene. Le persone con EDS sono spesso colpite da dolore cronico e progressivo che non risponde bene al trattamento convenzionale. Proponiamo di indagare l'efficacia della terapia mente-corpo per il trattamento del dolore cronico nella sindrome di Ehlers-Danlos. Una coorte di soggetti adulti sarà trattata con terapia mente-corpo in uno studio pilota per valutare l'efficacia e l'accettabilità di questa modalità di trattamento. La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nel dolore come valutato con un inventario standardizzato. Valuteremo anche lo stato di salute generale, le variabili psicologiche, l'uso di farmaci e le capacità di prestazione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Diagnosi clinica di EDS classica o ipermobile basata sulla storia e sull'esame fisico da parte di un ricercatore dello studio.

Soffre soggettivamente di dolore cronico (definito come dolore che si verifica almeno settimanalmente).

Deve accettare di non cercare la terapia mente-corpo o altri interventi simili al di fuori di questo studio durante il periodo in esame.

In grado di dare il consenso informato.

No minori (sotto i 18 anni di età).

Attualmente non utilizza una terapia mente-corpo formale o una terapia simile per il trattamento del dolore cronico.

Nessuna procedura chirurgica importante entro 90 giorni o intenzione di sottoporsi a tale procedura durante il corso di questo studio.

Soggetti non decisionalmente compromessi.

Nessuna precedente diagnosi o ricovero per una o più condizioni psicotiche. In particolare, nessuna storia di malattia che comporti un'alterata percezione della realtà. Diagnosi psichiatriche come depressione o ansia non escluderanno la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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