- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001966
Terapia mente-corpo per il dolore nella sindrome di Ehlers-Danlos
Uno studio pilota sulla terapia mente-corpo per il dolore cronico nella sindrome di Ehlers-Danlos
Questo studio valuterà l'efficacia della terapia mente-corpo nell'alleviare il dolore nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos. Questa sindrome è una condizione ereditaria causata da un difetto del tessuto connettivo ed è spesso associata a dolore cronico scarsamente controllato da farmaci o fisioterapia. La terapia mente-corpo comprende varie tecniche di medicina complementare o alternativa come la meditazione, l'immaginazione guidata, la gestione dello stress e la psicoterapia di gruppo.
I pazienti adulti con sindrome di Ehlers-Danlos che hanno dolore cronico possono essere idonei per questo studio da 4 1/2 [Nota: se il simbolo è illeggibile, è quattro e mezzo] a 5 mesi. I pazienti non già arruolati nel protocollo 97-HG-0089 di NHGRI saranno sottoposti a anamnesi, esame fisico e breve colloquio prima di essere accettati. I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di 2 ore di terapia mente-corpo presso NIH ogni settimana per almeno 10 settimane. Riceveranno formazione in meditazione, respirazione yoga, immaginazione guidata e gestione dello stress in queste sessioni e verrà chiesto loro di praticare i trattamenti anche a casa ogni giorno. I pazienti possono continuare i loro farmaci regolari e il trattamento del dolore con i loro medici privati durante il corso dello studio.
I partecipanti compileranno un pacchetto di questionari sul loro dolore, salute e qualità della vita a tre intervalli: quando si iscrivono allo studio, alla fine del trattamento e 12 settimane dopo la fine del trattamento. A questi stessi intervalli di tempo, i pazienti verranno al NIH per un test della loro capacità fisica di camminare e salire le scale. I pazienti terranno un diario e sintomi del dolore e farmaci per 1 settimana prima dell'inizio del trattamento e 1 settimana dopo la fine, e compileranno questionari sul dolore durante l'intero periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Human Genome Research Institute (NHGRI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Diagnosi clinica di EDS classica o ipermobile basata sulla storia e sull'esame fisico da parte di un ricercatore dello studio.
Soffre soggettivamente di dolore cronico (definito come dolore che si verifica almeno settimanalmente).
Deve accettare di non cercare la terapia mente-corpo o altri interventi simili al di fuori di questo studio durante il periodo in esame.
In grado di dare il consenso informato.
No minori (sotto i 18 anni di età).
Attualmente non utilizza una terapia mente-corpo formale o una terapia simile per il trattamento del dolore cronico.
Nessuna procedura chirurgica importante entro 90 giorni o intenzione di sottoporsi a tale procedura durante il corso di questo studio.
Soggetti non decisionalmente compromessi.
Nessuna precedente diagnosi o ricovero per una o più condizioni psicotiche. In particolare, nessuna storia di malattia che comporti un'alterata percezione della realtà. Diagnosi psichiatriche come depressione o ansia non escluderanno la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ainsworth SR, Aulicino PL. A survey of patients with Ehlers-Danlos syndrome. Clin Orthop Relat Res. 1993 Jan;(286):250-6.
- Beighton P, De Paepe A, Steinmann B, Tsipouras P, Wenstrup RJ. Ehlers-Danlos syndromes: revised nosology, Villefranche, 1997. Ehlers-Danlos National Foundation (USA) and Ehlers-Danlos Support Group (UK). Am J Med Genet. 1998 Apr 28;77(1):31-7. doi: 10.1002/(sici)1096-8628(19980428)77:13.0.co;2-o.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi emostatici
- Malattie della pelle, genetiche
- Anomalie della pelle
- Malattie del collagene
- Sindrome
- Sindrome di Ehlers-Danlos
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000054
- 00-HG-0054
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .