- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002681
Anticorpo monoclonale più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con leucemia o linfoma
Terapia anticorpale anti-tac umanizzata nella malattia di Hodgkin, uno studio di fase Ib/II
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule della leucemia o del linfoma. La combinazione di queste due terapie può essere un trattamento efficace per la leucemia e il linfoma.
SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti affetti da leucemia o linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime multidose di anticorpo monoclonale umanizzato anti-Tac (HAT) e interleuchina-2 (IL-2) in pazienti con leucemia e linfoma.
- Descrivere la farmacocinetica/farmacodinamica di HAT e IL-2 in un programma multidose, inclusa l'emivita sierica di HAT libero, l'area sotto la curva e il volume di distribuzione.
- Valutare l'immunogenicità di HAT.
- Identificare i parametri immunologici correlati all'efficacia.
- Valutare l'efficacia preliminare di HAT in questi pazienti.
- Monitorare i pazienti che ricevono HAT marcato con indio-111 per l'anticorpo infuso circolante per la farmacocinetica, l'imaging del tumore e la bioattività (capacità di legame).
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (linfoma di Hodgkin vs leucemia mieloide acuta vs leucemia mieloide cronica).
I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale umanizzato anti-TAC (HAT) EV per 30 minuti il giorno 1, poi EV per 30 minuti ogni 7 giorni e interleuchina-2 per via sottocutanea ogni giorno. Il trattamento continua fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 2 mesi.
ACCUMULO PROGETTATO: per questo studio saranno accumulati un totale di 25 pazienti con linfoma di Hodgkin e 14 ciascuno con LMA e LMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi istologicamente confermata di uno dei seguenti tumori maligni:
- Linfoma di Hodgkin
- Leucemia mieloide acuta
- Leucemia mieloide cronica
- Terapia standard fallita o in fase cronica se in terapia standard
Almeno il 30% delle cellule maligne reagisce con anti-Tac come determinato da studi di immunofluorescenza
- Tutti i pazienti con linfoma di Hodgkin idonei a causa della positività Tac al 100% delle cellule di Reed-Sternberg
- Malattia misurabile
- Nessuna malattia sintomatica del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- 0-2
Aspettativa di vita:
- Maggiore di 2 mesi
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 3 volte il normale
- Nessuna malattia epatica significativa
Renale:
- Creatinina non superiore a 3 volte il normale
- Nessuna malattia renale significativa
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiovascolare significativa
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare significativa
Altro:
- Nessuna malattia endocrina, reumatologica o allergica significativa
- Nessun anticorpo HIV-I
- Nessuna malattia attiva a causa di uno dei seguenti:
- Citomegalovirus Herpes simplex virus I/II
- Epatite B o C Tubercolosi
- Test di gravidanza negativo richiesto alle donne fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Nessun precedente anticorpo monoclonale murino anti-Tac
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla radioterapia
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Il trattamento concomitante ha consentito le complicanze della malattia primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Aldesleukin
- Daclizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064351
- BIDMC-92020534
- NEDH-92020534
- BIDMC-FDR001054
- NCI-H95-0732
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