Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticorpo monoclonale più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con leucemia o linfoma

9 giugno 2011 aggiornato da: Roger Williams Medical Center

Terapia anticorpale anti-tac umanizzata nella malattia di Hodgkin, uno studio di fase Ib/II

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule della leucemia o del linfoma. La combinazione di queste due terapie può essere un trattamento efficace per la leucemia e il linfoma.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali più interleuchina-2 nel trattamento di pazienti affetti da leucemia o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime multidose di anticorpo monoclonale umanizzato anti-Tac (HAT) e interleuchina-2 (IL-2) in pazienti con leucemia e linfoma.
  • Descrivere la farmacocinetica/farmacodinamica di HAT e IL-2 in un programma multidose, inclusa l'emivita sierica di HAT libero, l'area sotto la curva e il volume di distribuzione.
  • Valutare l'immunogenicità di HAT.
  • Identificare i parametri immunologici correlati all'efficacia.
  • Valutare l'efficacia preliminare di HAT in questi pazienti.
  • Monitorare i pazienti che ricevono HAT marcato con indio-111 per l'anticorpo infuso circolante per la farmacocinetica, l'imaging del tumore e la bioattività (capacità di legame).

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (linfoma di Hodgkin vs leucemia mieloide acuta vs leucemia mieloide cronica).

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale umanizzato anti-TAC (HAT) EV per 30 minuti il ​​giorno 1, poi EV per 30 minuti ogni 7 giorni e interleuchina-2 per via sottocutanea ogni giorno. Il trattamento continua fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sviluppo di anticorpi neutralizzanti.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 2 mesi.

ACCUMULO PROGETTATO: per questo studio saranno accumulati un totale di 25 pazienti con linfoma di Hodgkin e 14 ciascuno con LMA e LMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di uno dei seguenti tumori maligni:

    • Linfoma di Hodgkin
    • Leucemia mieloide acuta
    • Leucemia mieloide cronica
  • Terapia standard fallita o in fase cronica se in terapia standard
  • Almeno il 30% delle cellule maligne reagisce con anti-Tac come determinato da studi di immunofluorescenza

    • Tutti i pazienti con linfoma di Hodgkin idonei a causa della positività Tac al 100% delle cellule di Reed-Sternberg
  • Malattia misurabile
  • Nessuna malattia sintomatica del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • 0-2

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 2 mesi

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 3 volte il normale
  • Nessuna malattia epatica significativa

Renale:

  • Creatinina non superiore a 3 volte il normale
  • Nessuna malattia renale significativa

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare significativa

Altro:

  • Nessuna malattia endocrina, reumatologica o allergica significativa
  • Nessun anticorpo HIV-I
  • Nessuna malattia attiva a causa di uno dei seguenti:
  • Citomegalovirus Herpes simplex virus I/II
  • Epatite B o C Tubercolosi
  • Test di gravidanza negativo richiesto alle donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente anticorpo monoclonale murino anti-Tac

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Il trattamento concomitante ha consentito le complicanze della malattia primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aldesleuchina

3
Sottoscrivi