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IL-2 nell'encefalite autoimmune refrattaria

23 settembre 2021 aggiornato da: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Effetto di IL-2 nei pazienti con encefalite autoimmune refrattaria: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'IL-2 a basso dosaggio è efficace nell'encefalite autoimmune refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalite autoimmune è un'eziologia recentemente riconosciuta dell'encefalite che è mediata da vari autoanticorpi che prendono di mira le cellule neurali o le sinapsi. Le risposte all'immunoterapia sono generalmente buone, una percentuale considerevole di pazienti con encefalite autoimmune ha esiti clinici sfavorevoli. Recentemente, l'esaurimento delle cellule T regolatorie (cellule Treg) è riportato in malattie autoimmuni variabili e numerosi studi hanno dimostrato che l'interleuchina-2 (IL-2) a basso dosaggio attiva specificamente le cellule Treg per controllare l'autoimmunità e l'infiammazione.

Protocollo: questo studio è uno studio in aperto a braccio singolo che valuta le risposte cliniche alla somministrazione di IL-2 a basso dosaggio in pazienti con encefalite autoimmune refrattari all'immunoterapia di prima e seconda linea.

Obiettivo: valutare l'efficacia dell'IL-2 a basso dosaggio nell'encefalite autoimmune, resistente all'immunoterapia di prima e seconda linea.

Metodi: Questo è uno studio in aperto a braccio singolo. Ogni paziente riceverà quattro cicli di Proleuchina sottocutanea (Interleuchina-2, IL-2) (Settimana-1; 1,5 milioni UI (MIU)/giorno dal Giorno-1 al Giorno-5, Settimana-3, -6, -9; 3MIU/die dal Giorno-1 al Giorno-5) in ospedale. I pazienti saranno seguiti per 3 mesi (Settimana-21).

Esito primario - efficacia clinica mediante scala Rankin modificata Esito secondario - follow-up immunologico delle cellule Treg prima, durante e dopo la terapia con IL-2, qualità della vita, funzione cognitiva, effetto collaterale di IL-2 a basso dosaggio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi clinica dell'encefalite autoimmune
  • Positivo per autoanticorpi (siero e/o CSF): NMDAR, glioma ricco di anti-leucina inattivato-1 (LGI-1), proteina simile 2 associata alla contattina (CASPR2), α-amino-3-idrossi-5-metil- Recettore dell'acido 4-isossazolopropionico (AMPA) 1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/collapsing response mediator protein 5 (CRMP5), -anfifisina o decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) )
  • Refrattaria all'immunoterapia di prima linea (steroidi ad alte dosi o immunoglobuline per via endovenosa) e di seconda linea (rituximab o ciclofosfamide)
  • Modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • bassa emoglobina <8,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili <1600/mm3, linfociti <600/mm3, piastrine <140.000/mm3
  • insufficienza cardiaca (≥ grado III NYHA), insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi >200 IU/L, aminoalanina transferasi, >200 IU/L) o insufficienza polmonare
  • Positivo per sierologia HIV, epatite B attiva
  • Anomalie significative nella radiografia del torace diverse da quelle legate alle malattie in esame
  • Infezione
  • Altre malattie degenerative neurologiche progressive.
  • Scarso accesso venoso che non consente ripetuti esami del sangue
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Proleuchina
Proleukin (iniezione sottocutanea) 1,5 MUI/giorno dal giorno 1 al giorno 5 a S1 3 MUI/giorno dal giorno 1 al giorno 5 a S3, S6 e S9
Droga: Proleuchina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Settimana 0,12
Settimana 0,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della percentuale di cellule T regolatorie (Treg).
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 5, 9, 12, 21
Settimana 1, 3, 5, 9, 12, 21
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 5, 9, 12, 21
Settimana 1, 3, 5, 9, 12, 21
Qualità della vita nell'inventario dell'epilessia (QOLIE)-31
Lasso di tempo: Settimana 21
Qualità della vita nell'inventario dell'epilessia (QOLIE)-31
Settimana 21
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Settimana 21
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Settimana 21
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 21
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Settimana 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1510112713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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