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Vaccine Therapy and Interleukin-12 in Treating Patients With Metastatic Melanoma

4 settembre 2013 aggiornato da: University of Chicago

Phase I/II Study of Immunization With MAGE-3 Peptide-Pulsed Autologous PBMC Plus rhIL-12 in Patients With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Vaccines made from a tumor antigen gene may make the body build an immune response to kill tumor cells. Interleukin-12 may kill tumor cells by stopping blood flow to the tumor and by stimulating a person's white blood cell to kill melanoma cells. Combining vaccine therapy with interleukin-12 may kill more melanoma cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of vaccine therapy plus interleukin-12 in treating patients who have metastatic melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the safety and maximum tolerated dose level of the vaccine consisting of MAGE-3 or Melan-A (human tumor antigen genes) peptide-pulsed autologous peripheral blood mononuclear cells plus interleukin-12. II. Determine if the procedure results in successful immunization. III. Assess the response of the tumor to the vaccine.

OUTLINE: This is an open label, nonrandomized, single institution study. Patients receive 3 initial courses of treatment consisting of 21 days each. Treatment consists of an immunization with MAGE-3 or Melan-A peptide-loaded autologous PBMC and interleukin-12 (IL-12) on the first day, IL-12 on days 3 and 5, and 16 days of rest. The first cohort is not administered IL-12 and the next cohorts are given escalating doses of IL-12. The Phase II dose will be one dose level below the MTD. Patients who have a tumor remission response or stable disease may continue treatment for up to one year. Phase I completed as of 04/1999. Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 34 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed metastatic melanoma Patient must express HLA-A2 (a human leukocyte antigen) Tumor must express MAGE-3 or Melan-A by polymerase chain reaction (PCR) analysis No untreated brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: Karnofsky 70%-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGPT no greater than 2 times ULN Renal: Calcium no greater than 11 mg/dL Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No significant cardiovascular disease or cardiac arrhythmia requiring medical intervention Other: Hepatitis B surface antigen negative HIV negative No serious concurrent infection No clinically significant autoimmune disease No active gastrointestinal bleeding or uncontrolled peptic ulcer disease No history of inflammatory bowel disease No psychiatric illness that may interfere with compliance in study Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunosuppressive drugs At least 4 weeks since biologic therapy Chemotherapy: At least 2 weeks since chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent systemic corticosteroids (except physiologic replacement doses) Radiotherapy: At least 2 weeks since radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A
Melan-A peptide loaded PBMCs (sc, q3wk x 3), rhIL-12 (4 mcg, sc, days 1, 3 and 5 of every 3 wk cycle)
Biologico: MART-1 antigen
Melan-A peptide loaded PBMCs (sc, q3wk x 3)
Biologico: antigene MAGE-3.1 ricombinante
Altri nomi:
  • Melan-A peptide loaded PBMCs (sc, q3wk x 3)
Biologico: recombinant interleukin-12
rhIL-12 (4 mcg, sc, days 1, 3 and 5 of every 3 wk cycle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical Response Rate
Lasso di tempo: 4 years
4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas F. Gajewski, MD, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9018 (Altro identificatore: CTEP)
  • UCCRC-9018
  • UCCRC-8381
  • NCI-G97-1162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

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