Immunogenicità e studio sulla sicurezza per valutare il vaccino antinfluenzale formulato con l'antigene emoagglutinina (HA) di due diversi fornitori
29 agosto 2013 aggiornato da: Crucell Holland BV
Studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, monocentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale della stagione 2011/2012 formulato con l'antigene HA di due fornitori, in soggetti anziani e giovani adulti utilizzando le attuali normative EMA come linea guida
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria umorale e la sicurezza della formulazione parenterale del vaccino influenzale a subunità virosomiali della stagione 2010/2011 Inflexal V utilizzando due diversi fornitori di antigene HA (AdImmune e CSL), in gruppi di adulti giovani e anziani , utilizzando come linea guida il regolamento dell'EMA (Agenzia europea per i medicinali).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Allschwil, Svizzera, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine sani
- Età ≥18 anni il giorno 1
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta di infezione broncopolmonare (tosse, espettorato, reperti polmonari) o altra malattia acuta
- Malattia febbrile acuta (≥38,0 °C)
- Precedente vaccinazione con un vaccino antinfluenzale (incluso il vaccino contro l'influenza suina pandemica H1N1) negli ultimi 330 giorni
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
- Storia precedente di una grave reazione avversa al vaccino antinfluenzale
- Storia di allergia alle proteine dell'uovo o grave atopia
- Disturbo noto della coagulazione del sangue
- Somministrazione cronica (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio, incl. corticosteroidi orali a dosaggi ≥0,5 mg/kg/die di prednisolone o equivalente (sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica)
- Immunodeficienza nota (incl. leucemia, cancro, sieropositività HIV)
- Medicinale sperimentale ricevuto negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
- Trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue ricevute negli ultimi 3 mesi (90 giorni)
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Dipendente presso il sito dell'indagine, o coniuge e figli dell'investigatore, o parente che vive nella stessa abitazione dell'investigatore e/o è a carico dell'investigatore
- Presunte inadempienze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A - Giovani adulti
1 x 0,5 ml i.m. vaccino influenzale virosomiale (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
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Vaccino influenzale virosomiale (antigene di superficie, inattivato, virosoma, utilizzando l'antigene AdImmune HA) 2011/2012, con somministrazione intramuscolare, contenente per dose da 0,5 mL: 15 μg di antigene HA del virus A/California/7/2009 (H1N1)-simile; 15 μg di antigene HA del virus A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg di antigene HA del virus simile a B/Brisbane/60/2008
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Comparatore attivo: Gruppo B - Giovani adulti
1 x 0,5 ml i.m. vaccino influenzale virosomiale (CSL HA Antigen) 2011/2012
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Vaccino influenzale virosomiale (antigene di superficie, inattivato, virosoma, utilizzando l'antigene CSL HA) 2011/2012 con somministrazione intramuscolare, contenente per dose da 0,5 ml: 15 μg di antigene HA del virus A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg di antigene HA del virus A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg di antigene HA del virus simile a B/Brisbane/60/2008
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Sperimentale: Gruppo C - Anziani
1 x 0,5 ml i.m. vaccino influenzale virosomiale (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
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Vaccino influenzale virosomiale (antigene di superficie, inattivato, virosoma, utilizzando l'antigene AdImmune HA) 2011/2012, con somministrazione intramuscolare, contenente per dose da 0,5 mL: 15 μg di antigene HA del virus A/California/7/2009 (H1N1)-simile; 15 μg di antigene HA del virus A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg di antigene HA del virus simile a B/Brisbane/60/2008
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Comparatore attivo: Gruppo D - Anziani
1 x 0,5 ml i.m. vaccino influenzale virosomiale (CSL HA Antigen) 2011/2012
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Vaccino influenzale virosomiale (antigene di superficie, inattivato, virosoma, utilizzando l'antigene CSL HA) 2011/2012 con somministrazione intramuscolare, contenente per dose da 0,5 ml: 15 μg di antigene HA del virus A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg di antigene HA del virus A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg di antigene HA del virus simile a B/Brisbane/60/2008
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo medio geometrico
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione (Giorno 22 ± 2 giorni)
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GMT degli anticorpi HI e aumento del GMT (gli endpoint primari sono i parametri di immunogenicità per l'HA valutati mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinina (HI).
Questi parametri sono stati analizzati secondo l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines", 1997)
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3 settimane dopo la vaccinazione (Giorno 22 ± 2 giorni)
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Sieroprotezione
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione (Giorno 22 ± 2 giorni)
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Tasso di sieroprotezione, definito come percentuale di soggetti con titolo anticorpale HI ≥1:40 (gli endpoint primari sono i parametri di immunogenicità per l'HA valutati mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinina (HI).
Questi parametri sono stati analizzati secondo l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines", 1997)
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3 settimane dopo la vaccinazione (Giorno 22 ± 2 giorni)
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Sieroconversione
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la vaccinazione (Giorno 22 ± 2 giorni)
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Tasso di sieroconversione, definito come percentuale di soggetti con aumento ≥4 volte del titolo anticorpale HI e con un titolo ≥1:40 (gli endpoint primari sono i parametri di immunogenicità per l'HA valutati mediante il metodo di inibizione dell'emoagglutinina (HI).
Questi parametri sono stati analizzati secondo l'EMA "Note for guidance on harmonization of requirements for influenza vaccines", 1997)
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3 settimane dopo la vaccinazione (Giorno 22 ± 2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici, come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 3 settimane dopo la vaccinazione (giorno 22 ± 2 giorni)
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AE locali e sistemici sollecitati, AE non richiesti, tollerabilità e accettabilità Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti dal basale (giorno 1) a 3 settimane dopo la vaccinazione (giorno 22 ± 2 giorni). Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati sono stati raccolti dal diario dei soggetti dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 4 |
Basale (giorno 1) e 3 settimane dopo la vaccinazione (giorno 22 ± 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADD-V-A002
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