Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mohs e immunofluorescenza per melanoma maligno in situ

3 gennaio 2019 aggiornato da: Robert S. Kirsner, University of Miami

Chirurgia micrografica di Mohs per il melanoma maligno cutaneo primario in situ mediante immunofluorescenza

Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunofluorescenza (IF) può effettivamente identificare le caratteristiche del melanoma maligno in situ, sulla pelle danneggiata dal sole, nell'ambito della chirurgia micrografica di Mohs.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di

  1. Determinare la fattibilità dell'utilizzo di marcatori melanocitici come l'antigene del melanoma riconosciuto dalle cellule T 1 (MART-1) con fluorescenza per cancellare i margini chirurgici rispetto all'immunoistochimica MART-1 convenzionale (IHC) nell'impostazione di MMS per LM (melanoma di tipo lentigo maligna sul posto).
  2. Confronta l'uso di un cocktail di marcatori immunofluorescenti come, ma non limitato a, regione Y determinante per il sesso (SRY)-box 10 (SOX10), melanoma umano nero 45 (HMB-45) e Kiel-67 (Ki-67 ) a sezioni colorate solo con MART-1 fluorescente da solo.
  3. Esplora il valore dell'utilizzo di altre combinazioni di marcatori immunofluorescenti come S-100 con fattore di trascrizione associato a microftalmia (MiTF), Nestin con Ki-67 e HMB-45 con Lamin.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprenhensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital dermatology clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di qualsiasi razza e di almeno 18 anni di età
  2. Paziente con Lentigo maligna (LM) comprovata da biopsia in situ

  3. Il paziente soddisfa i criteri per la chirurgia micrografica di Mohs (MMS)

    1. Il cancro è grande
    2. I bordi del cancro (margini clinici) non possono essere chiaramente definiti
    3. Il trattamento precedente ha fallito, cioè tumore ricorrente
    4. Il tumore si trova in un'area del corpo esteticamente sensibile o funzionalmente critica (come palpebre, naso, orecchie, labbra, dita delle mani, dei piedi e genitali)
    5. Il quadro istologico del cancro è aggressivo
    6. Il paziente è immunodepresso

  4. Paziente con LM comprovato da biopsia in situ localizzato su un'area anatomica appropriata per l'MMS:

    1. Area H: ''Aree maschera'' del viso (viso centrale, palpebre [inclusi canti interni/esterni], sopracciglia, naso, labbra [cutanee/mucose/vermiglio], mento, orecchio e cute periauricolare/solchi, tempia), genitali (compresi perineale e perianale), mani, piedi, unità ungueali, caviglie e capezzoli/areola.
    2. Area M: guance, fronte, cuoio capelluto, collo, mascella, superficie pretibiale.
    3. Area L: Tronco ed estremità (esclusa superficie pretibiale, mani, piedi, unità ungueali e caviglie).
  5. Paziente in grado di tollerare l'intervento chirurgico
  6. Il paziente è in grado di rispettare gli appuntamenti, compresi gli appuntamenti di follow-up
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Il paziente non soddisfa i criteri per l'MMS o ha un LM localizzato in aree non accessibili con l'MMS
  3. Paziente con LM invasiva precedentemente diagnosticata
  4. Pazienti impossibilitati a rispettare il follow-up
  5. Adulti incapaci di acconsentire
  6. Donne incinte
  7. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard rispetto a IF MART-1
I campioni prelevati con MMS entro i primi 3 mm di margine dal tumore saranno la prima sezione. Saranno trattati come una sezione congelata H&E convenzionale e una sezione colorata con IHC MART-1. I campioni prelevati con MMS entro 3-6 mm dal margine del tumore saranno la seconda sezione. Saranno trattati con anticorpi MART-1 fluorescenti. Sulla base delle caratteristiche predefinite, il chirurgo MMS valuterà ogni sezione immunofluorescente MART-1 come "melanoma non evidente" o "melanoma possibile" o "melanoma presente". Il dermatopatologo esaminerà secondariamente ogni sezione assegnandole un punteggio nello stesso modo. Se H&E standard, IHC o immunofluorescenza viene registrato come "melanoma presente" o "melanoma possibile", una terza sezione da 6-9 mm avrà la stessa procedura descritta in precedenza.
Procedura: LUI
Il campione sarà colorato con H&E secondo le procedure standard
Procedura: IHC MART-1
I campioni saranno colorati con anticorpi immunoistochimici: MART-1 secondo le procedure standard.
Procedura: SE MART-1
I campioni saranno colorati con anticorpi di immunofluorescenza: MART-1 secondo le procedure standard.
Comparatore attivo: IF MART-1 contro IF cocktail
Nel secondo braccio dello studio, supponendo che l'immunofluorescenza con MART-1 si dimostri superiore o almeno equivoca al normale MART-1 IHC, verrà applicato lo stesso metodo, ma le sezioni di controllo saranno colorate con anticorpi MART-1 fluorescenti e rispetto a una sezione colorata con un cocktail di anticorpi melanocitici fluorescenti.
Procedura: SE MART-1
I campioni saranno colorati con anticorpi di immunofluorescenza: MART-1 secondo le procedure standard.
Procedura: SE cocktail
Gli anticorpi primari fluorescenti possono includere HMB-45, SOX10, Ki-67 e MART-1. Tuttavia, altri marcatori saranno considerati per creare il cocktail visivamente più notevole; questi possono includere S-100, MiTF, lamin e nestin. Gli anticorpi primari saranno marcati con anticorpi secondari marcati con segnali fluorescenti. Per migliorare l'architettura cellulare può anche essere utilizzata una colorazione organello fluorescente e/o 4',6-diamidina-2-fenilindolo (DAPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IF MART-1 rispetto a Standard H&E e IHC MART-1
Lasso di tempo: Fine della chirurgia di Mohs, approssimativamente fino a 24 ore
Confronto del numero di campi ad alta potenza contenenti melanoma in situ con IF Mart-1 rispetto a H&E standard e IHC Mart-1 durante la valutazione dei margini durante MMS
Fine della chirurgia di Mohs, approssimativamente fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IF cocktail vs IF MART-1 da solo
Lasso di tempo: Fine della chirurgia di Mohs, approssimativamente fino a 24 ore
Confronto del numero di campi ad alta potenza contenenti melanoma in situ con IF cocktail rispetto a IF Mart-1 da solo durante la valutazione dei margini durante MMS
Fine della chirurgia di Mohs, approssimativamente fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James Grichnik, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140210
  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LUI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi