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Dräger COVID-19 Antigen Test Studio sulle prestazioni cliniche

19 luglio 2021 aggiornato da: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 Studio sulle prestazioni cliniche

Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'idoneità del test Dräger Antigen per il rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni clinici nasali. La reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) su campioni raccolti da tamponi faringei funge da metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dräger Antigen Test SARS-CoV-2 è un immunodosaggio rapido a flusso laterale per il rilevamento qualitativo della nucleoproteina SARS-CoV-2 direttamente da tamponi nasali meno invasivi, da eseguire presso il punto di cura. Il kit di test contiene tutti i componenti necessari per eseguire un test per rilevare la nucleoproteina SARS-CoV-2.

Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'idoneità del test Dräger Antigen per il rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni clinici nasali. La reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) su campioni raccolti da tamponi faringei funge da metodo di riferimento.

L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati dei test Dräger con i corrispondenti dati PCR per la sensibilità e la specificità complessive. I campioni vengono raccolti da pazienti che mostrano sintomi di COVID-19 e partecipanti asintomatici. I partecipanti vengono reclutati in tutti i sessi e gruppi di età ammissibili. Il personale dello studio registra le informazioni sui partecipanti come sintomi e tempo dall'insorgenza dei sintomi. Per ogni partecipante allo studio, viene prelevato prima il campione per RT-PCR, quindi il campione del test Dräger. Il risultato del test Dräger viene letto dopo 15-20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono richiedere il test SARS-CoV-2 per i seguenti motivi:

    • Sintomi COVID-19 (febbre, tosse e/o mal di gola, affaticamento/sensazione generale di debolezza, perdita dell'olfatto e/o del gusto, respiro corto, rigidità muscolare/dolori muscolari, raffreddore/naso che cola, ecc.) il giorno del test, o
    • Esposizione nota o sospetta a SARS-CoV-2 (persone di contatto ecc.), o
    • Membro di un gruppo ad alto rischio di esposizione come gli operatori sanitari ecc., o
    • Richiedere lo screening per qualsiasi altro motivo, ad es. ordini del medico, direttiva sull'igiene, ecc.
  • Il partecipante deve essere maggiorenne e deve essere in grado di comprendere la procedura e la lettera di consenso.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi dallo studio.
  • Le pazienti in gravidanza o in allattamento sono escluse dallo studio.
  • Sono esclusi i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti con disturbi della coagulazione sono esclusi dallo studio per precauzione.
  • Sono esclusi i pazienti ricoverati/ricoverati.
  • Applicazione di spray nasale entro 15 minuti prima del test.
  • I partecipanti con sintomi il giorno del test sono esclusi, se uno qualsiasi dei loro sintomi è iniziato più di 14 giorni prima del test.
  • I partecipanti asintomatici sono esclusi, se hanno manifestato sintomi nei 14 giorni precedenti al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sintomatico
Raccolta di campioni da partecipanti sintomatici positivi al COVID-19
Test diagnostico: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Raccolta dei campioni dei pazienti utilizzando il raccoglitore di campioni Dräger con successiva lettura del test tramite il test Dräger Antigen SARS-CoV-2
Altro: Asintomatico
Raccolta di campioni da partecipanti asintomatici che avevano un'esposizione nota o sospetta a SARS-CoV-2
Test diagnostico: Dräger Antigen Test SARS-CoV-2
Raccolta dei campioni dei pazienti utilizzando il raccoglitore di campioni Dräger con successiva lettura del test tramite il test Dräger Antigen SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Sensibilità (tasso di veri positivi) del test dell'antigene nei partecipanti sintomatici rispetto al test PCR standard di riferimento (a una soglia di >=10^6 copie di RNA/ml per risultati PCR positivi)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Specificità (tasso di vero negativo) del test dell'antigene nei partecipanti sintomatici rispetto al test PCR standard di riferimento (a una soglia di >=10^6 copie di RNA/ml per risultati PCR positivi)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità in relazione al valore di soglia del ciclo della RT-PCR di riferimento (nel gruppo sintomatico)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo

Descrizione della relazione tra il valore soglia del ciclo della RT-PCR di riferimento e le prestazioni del test Dräger.

Viene presentata la sensibilità (tasso di veri positivi) nel gruppo sintomatico a una soglia del ciclo <22
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Sensibilità in relazione al tempo dall'insorgenza dei sintomi (nel gruppo sintomatico)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo

Descrizione della relazione tra i giorni dall'insorgenza dei sintomi e le prestazioni del test Dräger.

Viene presentata la sensibilità (tasso di veri positivi) nel gruppo sintomatico a giorni dall'insorgenza dei sintomi <5
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Specificità nei partecipanti asintomatici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Specificità del test dell'antigene in almeno 100 partecipanti asintomatici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Frequenza di sangue dal naso o dolore insopportabile durante o immediatamente dopo la raccolta del campione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo
Registrazione dell'occorrenza di sanguinamento nasale duraturo o dolore insopportabile durante o immediatamente dopo la raccolta del campione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drägerwerk AG & Co. KGaA

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Zickler, Dr, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dräger Antigen Test SARS-CoV-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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