ReSET Obiettivo 1b: riavviare l'istruzione sicura e i test per i bambini con complessità medica - Test COVID-19 a scuola con bambini e personale
ReSET Obiettivo 1b: riavviare l'istruzione sicura e i test per i bambini con complessità medica - Test SARS-CoV-2 a scuola con bambini e personale
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, è una pandemia mondiale che ha portato a quarantene su larga scala in città, stati e paesi di tutto il mondo. SARS-CoV-2 è un virus respiratorio che si diffonde più comunemente attraverso il contatto con goccioline e aerosol respiratori infettivi prodotti da tosse, starnuti, parole e canti.
I bambini con complessità medica (CMC), cioè i bambini con molteplici condizioni croniche gravi, un elevato utilizzo di risorse, gravi limitazioni funzionali e sostanziali bisogni di servizi identificati dalla famiglia, sono una popolazione vulnerabile dal punto di vista medico per lo sviluppo di COVID-19 grave. Decidere di inviare CMC a scuola pone un grave dilemma alle famiglie che vogliono ridurre al minimo il rischio grave di COVID-19. Anche il personale scolastico affronta dei rischi quando i CMC frequentano la scuola. Nonostante queste sfide, il raggiungimento della frequenza scolastica di persona è fondamentale per CMC. Rispetto ai non CMC, lo sviluppo accademico e sociale per la maggior parte dei CMC dipende dall'essere a scuola. Una grave disabilità intellettiva e dello sviluppo compromette la capacità di interagire con le piattaforme online. I servizi di promozione della salute forniti a scuola, ad esempio terapia fisica, occupazionale e logopedica, sono probabilmente meno efficaci se forniti virtualmente. I genitori di CMC, già sproporzionatamente disoccupati a causa delle esigenze di cura dei loro figli, subiscono un'ulteriore tensione occupazionale quando i loro figli non vanno a scuola.
L'obiettivo dello studio è aumentare il ritorno sicuro a scuola per la CMC 1) valutando la fattibilità delle strategie di test COVID-19 basate sulla scuola e 2) identificando le percezioni dei genitori e del personale sui test e sulla frequenza scolastica. Uno studio correlato (ReSET Aim 1a, NCT04895085) valuterà gli stessi fattori nelle strategie di test domiciliari esclusivamente nella CMC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-4108
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori e il personale devono avere almeno 18 anni.
- Il personale deve avere un ruolo in classe (ad es. insegnante, aiutante, assistente al parco giochi)
- I genitori e il personale devono essere competenti in inglese.
- I genitori e il personale devono avere accesso a un dispositivo abilitato per il Web (telefono, tablet o computer).
- Il personale, il genitore e il figlio devono essere residenti nel Wisconsin.
- Il genitore/figlio deve essere iscritto al WECP per l'anno scolastico 2021 e/o 2022.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Personale scolastico
50 membri del personale scolastico del Waisman Early Childhood Program (WECP) saranno reclutati per partecipare a questo studio. Il personale scolastico invierà una lettera a tutto il personale WECP invitandolo a partecipare. Il personale nuovo della scuola o che inizialmente rifiuta la partecipazione e poi ci riconsidera può aderire in qualsiasi momento. Inoltre, al personale vaccinato verrà chiesto di partecipare ai test. |
BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) è un immunodosaggio a flusso laterale point-of-care destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica da SARS-CoV-2 in tamponi nasali anteriori diretti (narici). I controlli interni sono integrati nel sistema di test ei risultati sono disponibili in 15 minuti. L'uso del sistema BinaxNOW è autorizzato ai sensi dell'autorizzazione all'uso di emergenza della Food and Drug Administration. Il test è consentito per l'uso da banco, senza prescrizione medica con o senza sintomi. Il test può essere utilizzato con bambini di età pari o superiore a due anni con l'aiuto della raccolta di campioni da parte di un adulto e il test può essere autosomministrato da chiunque abbia almeno 15 anni. |
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Sperimentale: Genitore/figlio con bambini con complessità medica (CMC)
65 bambini e i loro genitori saranno reclutati per partecipare. Il personale scolastico invierà una lettera a tutti i genitori con figli iscritti al Waisman Early Childhood Program (WECP) invitandoli a partecipare. Le famiglie nuove alla scuola o che inizialmente rifiutano la partecipazione e poi ci riconsiderano possono iscriversi in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà inoltre offerta la possibilità di eseguire test domiciliari sintomatici secondo necessità. Inoltre, ai genitori vaccinati verrà chiesto di partecipare ai test. I fratelli possono essere arruolati nello studio. |
BinaxNOW Rapid Antigen System (Abbott) è un immunodosaggio a flusso laterale point-of-care destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica da SARS-CoV-2 in tamponi nasali anteriori diretti (narici). I controlli interni sono integrati nel sistema di test ei risultati sono disponibili in 15 minuti. L'uso del sistema BinaxNOW è autorizzato ai sensi dell'autorizzazione all'uso di emergenza della Food and Drug Administration. Il test è consentito per l'uso da banco, senza prescrizione medica con o senza sintomi. Il test può essere utilizzato con bambini di età pari o superiore a due anni con l'aiuto della raccolta di campioni da parte di un adulto e il test può essere autosomministrato da chiunque abbia almeno 15 anni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'adozione del protocollo: numero di bambini e personale autorizzati rispetto al numero di avvicinati
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 21 mesi)
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La fattibilità dei test COVID-19 nelle scuole sarà valutata in base all'adozione del protocollo. I dati verranno recuperati dal registro dello studio. Due limitazioni sui dati da tenere presente:
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Durata dello studio (fino a 21 mesi)
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Variazione del tasso di test COVID a scuola: numero totale di test completati per bambini e personale rispetto al numero di test previsti
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 21 mesi
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Ogni settimana fino a 21 mesi
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Variazione della percentuale di test sintomatici: numero di test sintomatici completati
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 21 mesi)
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I dati verranno recuperati dal registro dello studio.
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Durata dello studio (fino a 21 mesi)
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Variazione del tasso di positività: numero di test positivi per COVID-19 rispetto al numero totale di test eseguiti
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 21 mesi)
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I dati verranno recuperati dal registro dello studio.
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Durata dello studio (fino a 21 mesi)
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Variazione del tasso di falsi positivi: numero di reazioni a catena della polimerasi (PCR) di conferma negative rispetto al totale della PCR eseguita per i test COVID-19
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 21 mesi)
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I dati verranno recuperati dal registro dello studio. Tutti i bambini e il personale (n = 71) sono stati inclusi in questo risultato. Tuttavia, ai partecipanti non era richiesto e talvolta non erano in grado di completare un test PCR di conferma dopo un test rapido effettuato a domicilio positivo. Ciò spiega la differenza tra il numero di test COVID-19 positivi a domicilio e il numero di test PCR. Alcuni partecipanti hanno completato più test PCR di conferma nel periodo di studio. Questo spiega perché la quantità di PCR è maggiore del numero di partecipanti. |
Durata dello studio (fino a 21 mesi)
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Cambiamento nella suscettibilità del caregiver: numero di persone completamente vaccinate che interagiscono con il figlio del partecipante a scuola
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento nella suscettibilità del caregiver: la scuola prende precauzioni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Alla seguente domanda del sondaggio sulla sensibilità percepita del Partecipante verrà data risposta in modo dicotomico e presentata qualitativamente:
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento nella suscettibilità del caregiver: probabilità di contrarre il COVID-19
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Le seguenti domande del sondaggio sulla sensibilità percepita del Partecipante riceveranno una risposta dicotomica (d'accordo o in disaccordo) e saranno presentate qualitativamente.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Variazione della percentuale di caregiver per gravità percepita Domanda del sondaggio: Salute gravemente compromessa
Lasso di tempo: 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Le variabili del costrutto di gravità percepita dall'indagine dei genitori includeranno:
|
15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Variazione della percentuale di caregiver rispetto alla domanda del sondaggio sulla gravità percepita: salute permanentemente ridotta
Lasso di tempo: 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Le variabili del costrutto di gravità percepita dal sondaggio dei genitori saranno:
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15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
|
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Variazione della percentuale di caregiver rispetto alla domanda del sondaggio sulla gravità percepita: gravi conseguenze sulla salute
Lasso di tempo: 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Le variabili del costrutto di gravità percepita dal sondaggio dei genitori saranno:
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15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver nella motivazione del bambino a frequentare la scuola (abbastanza / molto vs no)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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I partecipanti risponderanno alla seguente domanda del sondaggio in un bel po'/molto o no:
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver nei benefici percepiti per il bambino che frequenta la scuola: importante per la salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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L'indagine sulla costruzione dei benefici percepiti dall'indagine sui genitori avrà 6 domande che spaziano dai benefici alla salute generale del bambino, alle esigenze terapeutiche, all'impatto sulla famiglia. L'indagine sarà analizzata qualitativamente.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver nei benefici percepiti per il bambino che frequenta la scuola: istruzione di persona
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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L'indagine sul costrutto dei benefici percepiti dall'indagine sui genitori avrà 6 domande che spaziano dai benefici alla salute generale del bambino, alle esigenze terapeutiche e all'impatto sulla famiglia. L'indagine sarà analizzata qualitativamente.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver nei benefici percepiti per il bambino che frequenta la scuola: esigenze terapeutiche
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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L'indagine sulla costruzione dei benefici percepiti dall'indagine sui genitori avrà 6 domande che spaziano dai benefici alla salute generale del bambino, alle esigenze terapeutiche, all'impatto sulla famiglia. L'indagine sarà analizzata qualitativamente.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver nei benefici percepiti per il bambino che frequenta la scuola: positivo per la famiglia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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L'indagine sulla costruzione dei benefici percepiti dall'indagine sui genitori avrà 6 domande che spaziano dai benefici alla salute generale del bambino, alle esigenze terapeutiche, all'impatto sulla famiglia. L'indagine sarà analizzata qualitativamente.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver nei benefici percepiti per il bambino che frequenta la scuola: positivo per il personale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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L'indagine sulla costruzione dei benefici percepiti dall'indagine sui genitori avrà 6 domande che spaziano dai benefici alla salute generale del bambino, alle esigenze terapeutiche, all'impatto sulla famiglia. L'indagine sarà analizzata qualitativamente.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver nei benefici percepiti per il bambino che frequenta la scuola: mantenere il lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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L'indagine sulla costruzione dei benefici percepiti dall'indagine sui genitori avrà 6 domande che spaziano dai benefici alla salute generale del bambino, alle esigenze terapeutiche, all'impatto sulla famiglia. L'indagine sarà analizzata qualitativamente.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver negli ostacoli alla frequenza scolastica: numero di persone
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Il sondaggio avrà le seguenti domande a cui verrà data risposta in modo dicotomico molto/estremamente [comodo] e no.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver negli ostacoli alla frequenza scolastica: prossimità
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Il sondaggio avrà le seguenti domande a cui verrà data risposta in modo dicotomico molto/estremamente [comodo] e no.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver negli ostacoli alla frequenza scolastica: DPI
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Il sondaggio avrà le seguenti domande a cui verrà data risposta in modo dicotomico molto/estremamente [comodo] e no.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver negli ostacoli alla frequenza scolastica: test
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Il sondaggio avrà le seguenti domande a cui verrà data risposta in modo dicotomico molto/estremamente [comodo] e no.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver negli ostacoli alla frequenza scolastica: seguire le raccomandazioni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Il sondaggio avrà le seguenti domande a cui verrà data risposta in modo dicotomico molto/estremamente [comodo] e no.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver negli ostacoli alla frequenza scolastica: trasporti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Il sondaggio avrà le seguenti domande a cui verrà data risposta in modo dicotomico molto/estremamente vs no.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver negli ostacoli alla frequenza scolastica: Washington
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Il sondaggio avrà le seguenti domande a cui verrà data risposta in modo dicotomico molto/estremamente vs no.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver negli ostacoli alla frequenza scolastica: contatto ravvicinato
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Il sondaggio avrà le seguenti domande a cui verrà data risposta in modo dicotomico molto/estremamente [comodo] e no.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver negli ostacoli alla frequenza scolastica: mascheramento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Il sondaggio avrà le seguenti domande a cui verrà data risposta in modo dicotomico molto/estremamente vs no.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento dei segnali del caregiver: un insegnante o un membro del personale ha incoraggiato il bambino a frequentare la scuola di persona? (Sì/No)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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I partecipanti risponderanno alla seguente domanda del sondaggio in Sì/No:
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver nelle opzioni e nella pratica: frequenza scolastica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Al partecipante verrà posta la domanda sulla partecipazione al sondaggio. La risposta sarà Sì/No.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
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Cambiamento del caregiver nelle opzioni e nella pratica: opzione di frequentare la scuola
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
|
Al partecipante verrà posta la domanda sulla partecipazione al sondaggio. La risposta sarà Sì/No
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Coller, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0488
- 2022-0810 (UW Madison)
- A536771 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/22 (Altro identificatore: UW Madison)
- 1OT2HD107558-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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