Studio di efficacia e sicurezza dei regimi a base di trastuzumab e paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile, che si presentano per la prima volta con carcinoma mammario invasivo, che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per un tumore maligno invasivo
2. Età ≥18 anni e <70 anni con aspettativa di vita > 12 mesi
3. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (escluso carcinoma mammario infiammatorio) mediante biopsia con ago centrale, stadio II-III secondo il sistema di classificazione TNM, senza evidenza di metastasi e dimensione del tumore ≥3 cm
4. HER2 positivo confermato da IHC 2+ e positività FISH o IHC 3+
5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
6. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55% mediante MUGA scan o ecocardiografia
7. ECOG PS 0-1
8. Disposto a sottoporsi a biopsia prima dell'intervento chirurgico e durante la chemioterapia e disposto a sottoporsi a chemioterapia preoperatoria e trattamenti correlati
9. Consenso informato scritto firmato; In grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o in allattamento.
2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di adottare una misura contraccettiva adeguata
3. Precedente trattamento con chemioterapia o terapia ormonale o qualsiasi precedente terapia con una terapia anti-HER2 per qualsiasi tumore maligno.
4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio
5. Altri tumori maligni invasivi (incluso il secondo carcinoma mammario primario) che potrebbero influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati. I pazienti che sono stati trattati in modo curativo e liberi da malattie maligne per più di 5 anni sono generalmente ammissibili

6. Midollo osseo, funzionalità epatica e renale inadeguate come evidenziato da quanto segue:

   • Conta dei neutrofili <1500/uL,
   • Conta piastrinica <100.000/uL.
   • Emoglobina <10 g/dL.
   • Bilirubina totale sierica > 1,5*ULN (limite superiore della norma),
   • ALT o AST > 2,5*ULN,
   • Fosfatasi alcalina > 2,5*ULN,
   • Creatinina sierica > 1,5*ULN.

7. Altre gravi malattie o condizioni mediche tra cui:

   • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II, III, IV) o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, cardiopatia valvolare clinicamente significativa o aritmie incontrollate ad alto rischio.
   • Pazienti con dispnea a riposo dovuta a malattia maligna o altra malattia (ad es. metastasi polmonari con linfangite) o che richiedono ossigenoterapia di supporto.
   • Infezioni gravi incontrollate attive.
   • Diabete mellito scarsamente controllato.
8. Non disposto a sottoporsi a biopsia preoperatoria o terapia neoadiuvante
9. Pazienti con disturbi psichiatrici o altre malattie che portano alla mancata adesione alla terapia
10. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del regime
11. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.