- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003472
Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con oligodendroglioma ricorrente o refrattario
Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti adulti con oligodendroglioma
RAZIONALE: Le attuali terapie per gli oligodendrogliomi recidivanti/progressivi dell'adulto forniscono benefici molto limitati al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento dei tumori cerebrali infantili.
SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sugli oligodendrogliomi recidivanti/progressivi dell'adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PANORAMICA: Questo è uno studio in aperto a braccio singolo in cui gli adulti con oligodendrogliomi ricorrenti/progressivi ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia antineoplastica per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua per almeno 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
OBIETTIVI:
- Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston negli adulti con oligodendrogliomi ricorrenti/progressivi, misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
- Determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia con Antineoplaston negli adulti con oligodendrogliomi ricorrenti/progressivi.
- Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando scansioni MRI, che vengono eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e il quarto anno, ogni 6 mesi per il 5° e il 6° anno e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 20-40 pazienti verrà accreditato a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Oligodendroglioma incurabile confermato istologicamente o citologicamente che è progredito durante o è ricorrente o residuo dopo la terapia iniziale, inclusa la radioterapia e/o la chemioterapia
- Tumore misurabile mediante risonanza magnetica eseguita entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
- Il tumore deve essere di almeno 5 mm
- Nessun tumore al tronco cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Almeno 2 mesi
Emopoietico:
- WBC almeno 2.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma
- Nessuna insufficienza epatica
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
- Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio
Cardiovascolare:
- Nessuna grave malattia cardiaca
- Nessuna ipertensione incontrollata
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna storia di altre condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare grave (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica)
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
- Nessuna grave infezione attiva
- Nessun'altra grave malattia concomitante
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
Terapia endocrina:
- Sono consentiti corticosteroidi concomitanti
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia:
- Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico
Altro:
- Nessuna precedente terapia con antineoplaston
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi.
I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
|
Gli adulti con Oligodendroglioma ricorrente/progressivo riceveranno la terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva per valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per le lesioni target e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le malattie sostenute per almeno quattro settimane; Risposta parziale (PR), diminuzione >=50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni migliorative misurabili, sostenuta per almeno quattro settimane.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
|
Sopravvivenza globale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066509
- BC-BT-17 (ALTRO: Burzynski Research Institute, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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