Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antineoplastonihoito hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen oligodendrogliooma

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Burzynski Research Institute

Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 aikuispotilailla, joilla on oligodendrogliooma

PERUSTELUT: Aikuisten uusiutuvien/progressiivisten oligodendroglioomien nykyiset hoidot tarjoavat potilaalle hyvin vähän hyötyä. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi lasten aivokasvainten hoidossa.

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) aikuisten toistuviin/progressiivisiin oligodendroglioomiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YLEISKATSAUS: Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa aikuiset, joilla on uusiutuvia/progressiivisia oligodendroglioomia, saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Hoitoa jatketaan vähintään 12 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

TAVOITTEET:

  • Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen aikuisilla, joilla on uusiutuvia/progressiivisia oligodendroglioomia, mitattuna objektiivisella vasteella hoitoon (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
  • Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen aikuisilla, joilla on uusiutuvia/progressiivisia oligodendroglioomia.
  • Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu parantumaton oligodendrogliooma, joka eteni alkuhoidon aikana tai on uusiutuva tai jäänyt sen jälkeen, mukaan lukien sädehoito ja/tai kemoterapia
  • Mitattavissa oleva kasvain MRI-skannauksella, joka suoritettiin kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kasvaimen on oltava vähintään 5 mm
  • Ei aivorungon kasvaimia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei maksan vajaatoimintaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
  • Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Sydän:

  • Ei vakavaa sydänsairautta
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Keuhko:

  • Ei vakavaa keuhkosairautta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
  • Ei vakavia aktiivisia infektioita
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista

Muuta:

  • Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan. Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Lääke: Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal)
Aikuiset, joilla on uusiutuva/progressiivinen oligodendrogliooma, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal).
Muut nimet:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti neuroonkologian (RANO) vastearviointia kohden kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien sairauksien häviäminen, joka on jatkunut vähintään neljä viikkoa; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, joka on säilynyt vähintään neljä viikkoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta kokonaiseloonjääminen
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Burzynski Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066509
  • BC-BT-17 (MUUTA: Burzynski Research Institute, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oligodendrogliooma, Aikuinen

Kliiniset tutkimukset Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa