- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003472
Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair oligodendroglioom
Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij volwassen patiënten met oligodendroglioom
RATIONALE: De huidige therapieën voor recidiverende/progressieve oligodendrogliomen bij volwassenen bieden een zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van hersentumoren bij kinderen.
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de (goede en slechte) effecten te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op recidiverende/progressieve oligodendrogliomen bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Dit is een eenarmige, open-label studie waarin volwassenen met recidiverende/progressieve oligodendrogliomen geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) krijgen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt minimaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij volwassenen met recidiverende/progressieve oligodendrogliomen, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
- Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij volwassenen met recidiverende/progressieve oligodendrogliomen.
- Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die elke 8 weken worden uitgevoerd gedurende de eerste twee jaar, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar, en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten aan deze studie worden toegevoegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bevestigd ongeneeslijk oligodendroglioom dat verergerde tijdens of recidiverend of resterend is na initiële therapie, inclusief radiotherapie en/of chemotherapie
- Meetbare tumor door middel van MRI-scan uitgevoerd binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- De tumor moet minimaal 5 mm zijn
- Geen hersenstamtumoren
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 2 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
- Geen leverfalen
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
- Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Cardiovasculair:
- Geen ernstige hartziekte
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Geen voorgeschiedenis van andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
long:
- Geen ernstige longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte)
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Geen ernstige actieve infecties
- Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
Endocriene therapie:
- Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie
Chirurgie:
- Hersteld van een eerdere operatie
Ander:
- Geen eerdere behandeling met antineoplaston
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Volwassenen met een recidiverend/progressief Oligodendroglioom krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief responspercentage per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle ziekte gedurende ten minste vier weken; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies, aanhoudend gedurende ten minste vier weken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden algehele overleving
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066509
- BC-BT-17 (ANDER: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oligodendroglioom, volwassen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
Klinische onderzoeken op Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdDarmkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidLaaggradige astrocytomenVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdKwaadaardig mesothelioomVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdAntineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkankerStadium IV Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdStadium IV eierstokkanker | Stadium III eierstokkankerVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdKanker van de dunne darmVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdNeuroblastoomVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteVoltooidKwaadaardige hersentumorenVerenigde Staten
-
Burzynski Research InstituteBeëindigd
-
Burzynski Research InstituteBeëindigdAntineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met kanker van onbekende primaire oorsprongOnbekend primair carcinoomVerenigde Staten