- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005401
Convalida ed esplorazione dei predittori del sonno e dell'umore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Sia il sonno breve riportato che il sonno lungo riportato sono i principali predittori del rischio di mortalità in eccesso, ma l'importanza della durata del sonno riportata come fattore di rischio non è ancora nota. I rischi legati al sonno sono di particolare interesse per The Women's Health Initiative (WHI), perché l'insonnia aumenta tra le donne in menopausa e perché la terapia ormonale sostitutiva (HRT) e la modificazione della dieta (DM) del WHI possono influenzare il sonno. Il WHI è un'entusiasmante opportunità per esaminare se i rischi associati alle durate del sonno riportate possono essere spiegati da una selezione di condizioni intercorrenti, ma l'ampio disegno del WHI non tiene conto di importanti potenziali fattori confondenti. In modo esplicito, l'ampio disegno WHI da solo non può determinare se le durate del sonno oggettive modificabili dal punto di vista comportamentale siano il fattore di rischio principale.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Questo progetto ausiliario ha integrato il WHI Observational Study (OS) eseguendo ulteriori esami su 600 donne OS di San Diego. Questi volontari sono stati sottoposti a registrazioni del sonno domiciliare, misurazione degli ormoni e colloqui psichiatrici dettagliati. Per facilitare la distinzione dei fattori affettivi e del sonno negli esiti WHI, sono stati esaminati i tipi e la gravità della depressione nel sottocampione di OS e la validità e l'affidabilità degli elementi del sonno nei questionari dati alle donne WHI.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Jean-Louis G, Kripke DF, Ancoli-Israel S, Klauber MR, Sepulveda RS, Mowen MA, Assmus JD, Langer RD. Circadian sleep, illumination, and activity patterns in women: influences of aging and time reference. Physiol Behav. 2000 Jan;68(3):347-52. doi: 10.1016/s0031-9384(99)00186-9.
- Jean-Louis G, von Gizycki H, Zizi F. Predictors of subjective sleepiness induced by melatonin administration. J Psychosom Res. 1999 Oct;47(4):355-8. doi: 10.1016/s0022-3999(98)00076-2.
- Jean-Louis G, Mendlowicz MV, Von Gizycki H, Zizi F, Nunes J. Assessment of physical activity and sleep by actigraphy: examination of gender differences. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1113-7. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1113.
- Jean-Louis G, Zizi F, von Gizycki H, Hauri P. Actigraphic assessment of sleep in insomnia: application of the Actigraph Data Analysis Software (ADAS). Physiol Behav. 1999 Jan 1-15;65(4-5):659-63. doi: 10.1016/s0031-9384(98)00213-3.
- Kripke DF, Elliot JA, Youngstedt SD, Smith JS. Melatonin: marvel or marker? Ann Med. 1998 Feb;30(1):81-7. doi: 10.3109/07853899808999388.
- Kripke DF, Klauber MR, Wingard DL, Fell RL, Assmus JD, Garfinkel L. Mortality hazard associated with prescription hypnotics. Biol Psychiatry. 1998 May 1;43(9):687-93. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00292-8.
- Lasko TA, Kripke DF, Elliot JA. Melatonin suppression by illumination of upper and lower visual fields. J Biol Rhythms. 1999 Apr;14(2):122-5. doi: 10.1177/074873099129000506.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4318
- R01HL055983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .