- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005401
Validierung und Erforschung von Schlaf- und Stimmungsprädiktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Sowohl der gemeldete kurze Schlaf als auch der gemeldete lange Schlaf sind wichtige Prädiktoren für ein übermäßiges Sterblichkeitsrisiko, aber die Bedeutung der gemeldeten Schlafdauer als Risikofaktor ist noch nicht bekannt. Schlafbezogene Risiken sind für die Women's Health Initiative (WHI) von besonderem Interesse, da Schlaflosigkeit bei Frauen in den Wechseljahren zunimmt und weil die Hormonersatztherapie (HRT) und die Ernährungsumstellung (DM) von WHI den Schlaf beeinflussen können. Der WHI ist eine aufregende Gelegenheit zu untersuchen, ob Risiken im Zusammenhang mit der gemeldeten Schlafdauer durch eine Auswahl von interkurrenten Zuständen erklärt werden können, aber das breite WHI-Design kontrolliert nicht auf wichtige potenzielle Confounder. Explizit kann das breite WHI-Design allein nicht bestimmen, ob verhaltensmodifizierbare objektive Schlafdauern der primäre Risikofaktor sind.
DESIGN-NARRATIVE:
Dieses Hilfsprojekt ergänzte die WHI-Beobachtungsstudie (OS) durch die Durchführung zusätzlicher Untersuchungen an 600 OS-Frauen aus San Diego. Diese Freiwilligen unterzogen sich zu Hause Schlafaufzeichnungen, Hormonmessungen und ausführlichen psychiatrischen Interviews. Um die Unterscheidung zwischen affektiven Faktoren und Schlaffaktoren in WHI-Ergebnissen zu erleichtern, wurden die Arten und der Schweregrad von Depressionen in der OS-Teilstichprobe sowie die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Schlafelementen in Fragebögen untersucht, die WHI-Frauen gegeben wurden.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jean-Louis G, Kripke DF, Assmus JD, Langer RD. Sleep-wake patterns among postmenopausal women: a 24-hour unattended polysomnographic study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Mar;55(3):M120-3. doi: 10.1093/gerona/55.3.m120.
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- Jean-Louis G, Mendlowicz MV, Von Gizycki H, Zizi F, Nunes J. Assessment of physical activity and sleep by actigraphy: examination of gender differences. J Womens Health Gend Based Med. 1999 Oct;8(8):1113-7. doi: 10.1089/jwh.1.1999.8.1113.
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- Kripke DF, Klauber MR, Wingard DL, Fell RL, Assmus JD, Garfinkel L. Mortality hazard associated with prescription hypnotics. Biol Psychiatry. 1998 May 1;43(9):687-93. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00292-8.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4318
- R01HL055983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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