- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005711
Intervento per bambini ispanici con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Sebbene l'asma colpisca il 6-10% dei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni, la prevalenza dell'asma nei gruppi ispanici e il grado di morbilità che ne risultava erano sconosciuti nel 1990. Lo studio ha cercato di rispondere alle seguenti domande: 1) Un intervento di educazione medica si tradurrebbe in una migliore gestione medica per i bambini ispanici con asma che sono stati curati nel contesto di una clinica ambulatoriale? 2) Un intervento educativo mirato per i bambini ispanici con asma e le loro famiglie comporterebbe una riduzione della morbilità e una migliore qualità della vita? Se efficaci, i programmi di educazione del medico e di educazione del paziente potrebbero servire come modelli per l'implementazione di programmi simili in strutture cliniche ambulatoriali che servono bambini ispanici con asma.
Lo studio faceva parte di un'iniziativa dimostrativa ed educativa "Interventi per il controllo dell'asma tra i bambini neri e ispanici" che è stata pubblicata dalla NHLBI nel giugno 1989.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Prima dell'arruolamento dei pazienti, tutti i medici hanno partecipato a un intervento che includeva i seguenti elementi: un breve seminario sulla gestione medica per i bambini con asma, introduzione di protocolli in formato grafico basso (algoritmi), utilizzo di una nota di avanzamento standardizzata per bambini con asma, una serie di simulazioni computerizzate e feedback personalizzati ai medici. L'efficacia della componente di educazione del medico nel modificare il comportamento del medico è stata misurata mediante pre/post-test, audit grafico e prestazioni su simulazioni basate su computer.
Sono stati arruolati per lo studio centosessanta (160) bambini ispanici con asma, di età compresa tra 6 e 15 anni che erano assistiti in una clinica di continuità dei residenti pediatrici. Un ricercatore associato ha intervistato separatamente genitori e bambini utilizzando questionari standardizzati per ottenere informazioni su 1) convinzioni sulla salute, 2) comportamento sanitario riferito, 3) conoscenza e atteggiamenti nei confronti dell'asma, 4) morbilità funzionale, 5) acculturazione e 6) fattori socio-demografici . Un'infermiera ricercatrice ha eseguito la spirometria su ciascun soggetto. Ulteriori informazioni sono state ottenute dalla revisione delle cartelle cliniche e dei registri di frequenza scolastica. I pazienti sono stati quindi randomizzati in gruppi di trattamento e di controllo. I pazienti del gruppo di trattamento e le loro famiglie hanno partecipato all'intervento di educazione del paziente. L'intervento consisteva in una serie di quattro videocassette e materiali scritti che si concentravano sui principali aspetti dell'autogestione per i bambini con asma. I pazienti e le famiglie hanno ricevuto i quattro moduli a intervalli di un mese. I moduli selezionati sono stati rivisti con l'infermiere ricercatore in occasione di visite programmate circa sei, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento. I dati di follow-up sono stati ottenuti mediante intervista, revisione della cartella clinica e spirometria a sei, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento.
I bambini del gruppo di intervento e di controllo sono stati confrontati per morbilità (numero di visite al pronto soccorso, ricoveri, giorni di scuola persi) e qualità della vita (impatto sulla famiglia e sullo stato funzionale), dopo aver controllato le variabili confondenti. L'analisi dei dati secondari ha esaminato l'effetto dell'intervento sulla conoscenza, sui comportamenti sanitari riportati e sulla spirometria post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I bambini del gruppo di controllo hanno ricevuto cure mediche di routine dai loro fornitori di cure primarie e visite di studio ogni 6 mesi.
Ad ogni visita dello studio, in seguito alla valutazione della tecnica per l'utilizzo di inalatori a flusso di picco e a dose predosata, gli errori sono stati corretti e i bambini/famiglie sono stati istruiti sulla tecnica corretta.
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SPERIMENTALE: Educazione all'autogestione dell'asma
I bambini del gruppo di trattamento e le loro famiglie hanno partecipato al programma di educazione del paziente che consisteva in quattro sessioni separate di un'ora.
Gli argomenti erano: sintomi dell'asma, cause dell'asma ("trigger"), farmaci e picco di flusso.
Un'infermiera educatrice bilingue che ha lavorato a tu per tu con il bambino ei membri della famiglia ha tenuto queste quattro sessioni.
Le quattro sessioni sono state consegnate in un periodo di sei settimane.
I materiali educativi culturalmente sensibili includono sia materiali stampati (lavagne a fogli mobili, opuscoli da portare a casa) che videocassette.
Le videocassette presentano i bambini della clinica e mettono in evidenza come gestiscono con successo la loro asma.
Tutti i materiali sono disponibili sia in inglese che in spagnolo.
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I bambini del gruppo di trattamento e le loro famiglie hanno partecipato al programma di educazione del paziente che consisteva in quattro sessioni separate di un'ora.
Gli argomenti erano: sintomi dell'asma, cause dell'asma ("trigger"), farmaci e picco di flusso.
Un'infermiera educatrice bilingue che ha lavorato a tu per tu con il bambino ei membri della famiglia ha tenuto queste quattro sessioni.
Le quattro sessioni sono state consegnate in un periodo di sei settimane.
I materiali educativi culturalmente sensibili includono sia materiali stampati (lavagne a fogli mobili, opuscoli da portare a casa) che videocassette.
Le videocassette presentano i bambini della clinica e mettono in evidenza come gestiscono con successo la loro asma.
Tutti i materiali sono disponibili sia in inglese che in spagnolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Iscrizione, 12 mesi, 24 mesi
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Visite PS; ricoveri
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Iscrizione, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Iscrizione, 12 mesi, 24 mesi
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Numero di giorni di scuola persi all'anno
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Iscrizione, 12 mesi, 24 mesi
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Funzionalità polmonare (FEV1% del predetto)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
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FEV1% previsto
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Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
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Qualità della vita: impatto sulla famiglia
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
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Impatto sui punteggi della famiglia
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Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
|
Qualità della vita: stato funzionale
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
|
compromissione funzionale (punteggi FSII)
|
Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
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Autogestione
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
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comportamenti di autogestione autodichiarati
|
Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hendricson WD, Wood PR, Hidalgo HA, Ramirez AG, Kromer ME, Selva M, Parcel G. Implementation of individualized patient education for Hispanic children with asthma. Patient Educ Couns. 1996 Nov;29(2):155-65. doi: 10.1016/0738-3991(96)00861-0.
- Hendricson WD, Wood PR, Hidalgo HA, Kromer ME, Parcel GS, Ramirez AG. Implementation of a physician education intervention. The Childhood Asthma Project. Arch Pediatr Adolesc Med. 1994 Jun;148(6):595-601. doi: 10.1001/archpedi.1994.02170060049008.
- Kromer ME, Prihoda TJ, Hidalgo HA, Wood PR. Assessing quality of life in Mexican-American children with asthma: impact-on-family and functional status. J Pediatr Psychol. 2000 Sep;25(6):415-26. doi: 10.1093/jpepsy/25.6.415.
- Hidalgo H, Prihoda T, Arfken C, Evans D, Hanson J, Lapidus J, Malveaux F, Mellins R, Murphy S, Ramos C, Rand C, Strunk R, Sussman L, Thompson L, Wood P. Impact of home smoke exposure on black and hispanic children with asthma: a multi-center study. 1996. p. A420. (Am J Respir Crit Care Med; vol. 153).
- Wood PR, Hidalgo HA, Prihoda TJ, Kromer ME, Hendricson WD, Ramirez AG, Marinez YM. Asthma in hispanic children: a controlled study of the impact of patient education on morbidity. 1996. p. A276. (Am J Respir Crit Care Med; vol. 153).
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4920
- R01HL045297 (NIH)
- HSC19900128H (ALTRO: University of Texas Health Science Center San Antonio)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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