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Intervento per bambini ispanici con asma

Progettare, implementare e valutare un programma di intervento per i bambini ispanici con asma che includesse sia una formazione del medico che una componente di educazione del paziente/famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Sebbene l'asma colpisca il 6-10% dei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni, la prevalenza dell'asma nei gruppi ispanici e il grado di morbilità che ne risultava erano sconosciuti nel 1990. Lo studio ha cercato di rispondere alle seguenti domande: 1) Un intervento di educazione medica si tradurrebbe in una migliore gestione medica per i bambini ispanici con asma che sono stati curati nel contesto di una clinica ambulatoriale? 2) Un intervento educativo mirato per i bambini ispanici con asma e le loro famiglie comporterebbe una riduzione della morbilità e una migliore qualità della vita? Se efficaci, i programmi di educazione del medico e di educazione del paziente potrebbero servire come modelli per l'implementazione di programmi simili in strutture cliniche ambulatoriali che servono bambini ispanici con asma.

Lo studio faceva parte di un'iniziativa dimostrativa ed educativa "Interventi per il controllo dell'asma tra i bambini neri e ispanici" che è stata pubblicata dalla NHLBI nel giugno 1989.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Prima dell'arruolamento dei pazienti, tutti i medici hanno partecipato a un intervento che includeva i seguenti elementi: un breve seminario sulla gestione medica per i bambini con asma, introduzione di protocolli in formato grafico basso (algoritmi), utilizzo di una nota di avanzamento standardizzata per bambini con asma, una serie di simulazioni computerizzate e feedback personalizzati ai medici. L'efficacia della componente di educazione del medico nel modificare il comportamento del medico è stata misurata mediante pre/post-test, audit grafico e prestazioni su simulazioni basate su computer.

Sono stati arruolati per lo studio centosessanta (160) bambini ispanici con asma, di età compresa tra 6 e 15 anni che erano assistiti in una clinica di continuità dei residenti pediatrici. Un ricercatore associato ha intervistato separatamente genitori e bambini utilizzando questionari standardizzati per ottenere informazioni su 1) convinzioni sulla salute, 2) comportamento sanitario riferito, 3) conoscenza e atteggiamenti nei confronti dell'asma, 4) morbilità funzionale, 5) acculturazione e 6) fattori socio-demografici . Un'infermiera ricercatrice ha eseguito la spirometria su ciascun soggetto. Ulteriori informazioni sono state ottenute dalla revisione delle cartelle cliniche e dei registri di frequenza scolastica. I pazienti sono stati quindi randomizzati in gruppi di trattamento e di controllo. I pazienti del gruppo di trattamento e le loro famiglie hanno partecipato all'intervento di educazione del paziente. L'intervento consisteva in una serie di quattro videocassette e materiali scritti che si concentravano sui principali aspetti dell'autogestione per i bambini con asma. I pazienti e le famiglie hanno ricevuto i quattro moduli a intervalli di un mese. I moduli selezionati sono stati rivisti con l'infermiere ricercatore in occasione di visite programmate circa sei, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento. I dati di follow-up sono stati ottenuti mediante intervista, revisione della cartella clinica e spirometria a sei, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento.

I bambini del gruppo di intervento e di controllo sono stati confrontati per morbilità (numero di visite al pronto soccorso, ricoveri, giorni di scuola persi) e qualità della vita (impatto sulla famiglia e sullo stato funzionale), dopo aver controllato le variabili confondenti. L'analisi dei dati secondari ha esaminato l'effetto dell'intervento sulla conoscenza, sui comportamenti sanitari riportati e sulla spirometria post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Diagnosi del medico di asma; gravità moderata (criteri del 1997), es. >= 2 visite di pronto soccorso o 1 ricovero nell'ultimo anno o farmaci per l'asma prescritti giornalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I bambini del gruppo di controllo hanno ricevuto cure mediche di routine dai loro fornitori di cure primarie e visite di studio ogni 6 mesi. Ad ogni visita dello studio, in seguito alla valutazione della tecnica per l'utilizzo di inalatori a flusso di picco e a dose predosata, gli errori sono stati corretti e i bambini/famiglie sono stati istruiti sulla tecnica corretta.
SPERIMENTALE: Educazione all'autogestione dell'asma
I bambini del gruppo di trattamento e le loro famiglie hanno partecipato al programma di educazione del paziente che consisteva in quattro sessioni separate di un'ora. Gli argomenti erano: sintomi dell'asma, cause dell'asma ("trigger"), farmaci e picco di flusso. Un'infermiera educatrice bilingue che ha lavorato a tu per tu con il bambino ei membri della famiglia ha tenuto queste quattro sessioni. Le quattro sessioni sono state consegnate in un periodo di sei settimane. I materiali educativi culturalmente sensibili includono sia materiali stampati (lavagne a fogli mobili, opuscoli da portare a casa) che videocassette. Le videocassette presentano i bambini della clinica e mettono in evidenza come gestiscono con successo la loro asma. Tutti i materiali sono disponibili sia in inglese che in spagnolo.
I bambini del gruppo di trattamento e le loro famiglie hanno partecipato al programma di educazione del paziente che consisteva in quattro sessioni separate di un'ora. Gli argomenti erano: sintomi dell'asma, cause dell'asma ("trigger"), farmaci e picco di flusso. Un'infermiera educatrice bilingue che ha lavorato a tu per tu con il bambino ei membri della famiglia ha tenuto queste quattro sessioni. Le quattro sessioni sono state consegnate in un periodo di sei settimane. I materiali educativi culturalmente sensibili includono sia materiali stampati (lavagne a fogli mobili, opuscoli da portare a casa) che videocassette. Le videocassette presentano i bambini della clinica e mettono in evidenza come gestiscono con successo la loro asma. Tutti i materiali sono disponibili sia in inglese che in spagnolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Iscrizione, 12 mesi, 24 mesi
Visite PS; ricoveri
Iscrizione, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenteismo scolastico
Lasso di tempo: Iscrizione, 12 mesi, 24 mesi
Numero di giorni di scuola persi all'anno
Iscrizione, 12 mesi, 24 mesi
Funzionalità polmonare (FEV1% del predetto)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
FEV1% previsto
Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
Qualità della vita: impatto sulla famiglia
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
Impatto sui punteggi della famiglia
Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
Qualità della vita: stato funzionale
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
compromissione funzionale (punteggi FSII)
Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
Autogestione
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi
comportamenti di autogestione autodichiarati
Iscrizione, 6, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1990

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2000

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4920
  • R01HL045297 (NIH)
  • HSC19900128H (ALTRO: University of Texas Health Science Center San Antonio)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su Educazione all'autogestione dell'asma

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