- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005711
Intervence pro hispánské děti s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Ačkoli astma postihuje 6-10 procent dětí ve věku 6-16 let, prevalence astmatu v hispánských skupinách a stupeň výsledné morbidity nebyly v roce 1990 známy. Studie se snažila odpovědět na následující otázky: 1) Měla by intervence zaměřená na vzdělávání lékaře za následek zlepšení lékařské péče o hispánské děti s astmatem, o které by byla pečována v rámci ambulantní kliniky? 2) Měla by cílená edukační intervence pro hispánské děti s astmatem a jejich rodiny za následek snížení nemocnosti a zlepšení kvality života? Pokud budou účinné, mohly by programy vzdělávání lékařů a vzdělávání pacientů sloužit jako modely pro realizaci podobných programů v ambulantních zařízeních, které slouží hispánským dětem s astmatem.
Studie byla součástí demonstrační a vzdělávací iniciativy „Intervence pro kontrolu astmatu u černošských a hispánských dětí“, kterou vydala NHLBI v červnu 1989.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Před zařazením pacientů se všichni lékaři účastnili intervence, která zahrnovala následující prvky: krátký seminář o lékařské péči pro děti s astmatem, zavedení protokolů ve formátu nízké tabulky (algoritmy), použití standardizované poznámky o pokroku pro děti s astmatem astma, série počítačových simulací a individuální zpětná vazba pro lékaře. Efektivita složky vzdělávání lékařů při změně chování lékařů byla měřena pomocí pre-/post-testu, auditu grafů a výkonu na počítačových simulacích.
Do studie bylo zařazeno sto šedesát (160) hispánských dětí s astmatem ve věku 6–15 let, o které byla pečována na klinice kontinuity pediatrických pacientů. Výzkumný pracovník dotazoval rodiče a děti odděleně pomocí standardizovaných dotazníků, aby získal informace o 1) zdravotním přesvědčení, 2) hlášeném zdravotním chování, 3) znalostech a postojích k astmatu, 4) funkční morbiditě, 5) akulturaci a 6) sociodemografických faktorech . Výzkumná sestra provedla u každého subjektu spirometrii. Další informace byly získány kontrolou zdravotnické dokumentace a evidence školní docházky. Pacienti byli poté randomizováni do léčebných a kontrolních skupin. Edukační intervence se účastnili pacienti léčebné skupiny a jejich rodiny. Intervence sestávala ze série čtyř videokazet a písemných materiálů, které se zaměřovaly na hlavní aspekty sebeřízení u dětí s astmatem. Pacienti a rodiny dostávali čtyři moduly v jednoměsíčních intervalech. Vybrané moduly byly přezkoumány s výzkumnou sestrou při určených návštěvách přibližně šest, 9 a 12 měsíců po zařazení. Údaje o následném sledování byly získány rozhovorem, přezkoumáním lékařské dokumentace a spirometrií po 6, 12, 18 a 24 měsících po zařazení.
U dětí v intervenčních a kontrolních skupinách byla po kontrole z hlediska matoucích proměnných porovnána morbidita (počet návštěv na pohotovosti, hospitalizací, zameškaných školních dnů) a kvalita života (dopad na rodinný a funkční stav). Sekundární analýza dat zkoumala účinek intervence na znalosti, hlášené zdravotní chování a pointervenční spirometrii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Děti v kontrolní skupině dostávaly rutinní lékařskou péči od svých poskytovatelů primární péče a také studijní návštěvy každých 6 měsíců.
Při každé studijní návštěvě, po vyhodnocení techniky použití inhalátorů s maximálním průtokem a odměřenými dávkami, byly chyby opraveny a děti/rodiny byly poučeny o správné technice.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání pro sebeovládání astmatu
Děti z léčebné skupiny a jejich rodiny se účastnily programu vzdělávání pacientů, který sestával ze čtyř samostatných jednohodinových sezení.
Témata byla: příznaky astmatu, příčiny astmatu ("spouštěče"), léky a maximální průtok.
Tato čtyři sezení vedla bilingvní vychovatelka zdravotních sester, která s dítětem a rodinnými příslušníky pracovala jeden na jednoho.
Čtyři sezení probíhala po dobu šesti týdnů.
Kulturně citlivé vzdělávací materiály zahrnují jak tištěné (flipcharty, brožury s sebou domů), tak materiály z videokazet.
Videokazety představují děti z kliniky a zdůrazňují, jak úspěšně zvládají své astma.
Všechny materiály jsou k dispozici v angličtině a španělštině.
|
Děti z léčebné skupiny a jejich rodiny se účastnily programu vzdělávání pacientů, který sestával ze čtyř samostatných jednohodinových sezení.
Témata byla: příznaky astmatu, příčiny astmatu ("spouštěče"), léky a maximální průtok.
Tato čtyři sezení vedla bilingvní vychovatelka zdravotních sester, která s dítětem a rodinnými příslušníky pracovala jeden na jednoho.
Čtyři sezení probíhala po dobu šesti týdnů.
Kulturně citlivé vzdělávací materiály zahrnují jak tištěné (flipcharty, brožury s sebou domů), tak materiály z videokazet.
Videokazety představují děti z kliniky a zdůrazňují, jak úspěšně zvládají své astma.
Všechny materiály jsou k dispozici v angličtině a španělštině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Návštěvy ED; hospitalizací
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absence ve škole
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Počet zameškaných školních dnů za rok
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Funkce plic (předpoklad FEV1 %)
Časové okno: Zápis, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Předpovězeno FEV1 %.
|
Zápis, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Kvalita života: Vliv na rodinu
Časové okno: Zápis, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Dopad na rodinné skóre
|
Zápis, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Kvalita života: funkční stav
Časové okno: Zápis, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
funkční porucha (FSII skóre)
|
Zápis, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Samospráva
Časové okno: Zápis, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
self-reported self-management chování
|
Zápis, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hendricson WD, Wood PR, Hidalgo HA, Ramirez AG, Kromer ME, Selva M, Parcel G. Implementation of individualized patient education for Hispanic children with asthma. Patient Educ Couns. 1996 Nov;29(2):155-65. doi: 10.1016/0738-3991(96)00861-0.
- Hendricson WD, Wood PR, Hidalgo HA, Kromer ME, Parcel GS, Ramirez AG. Implementation of a physician education intervention. The Childhood Asthma Project. Arch Pediatr Adolesc Med. 1994 Jun;148(6):595-601. doi: 10.1001/archpedi.1994.02170060049008.
- Kromer ME, Prihoda TJ, Hidalgo HA, Wood PR. Assessing quality of life in Mexican-American children with asthma: impact-on-family and functional status. J Pediatr Psychol. 2000 Sep;25(6):415-26. doi: 10.1093/jpepsy/25.6.415.
- Hidalgo H, Prihoda T, Arfken C, Evans D, Hanson J, Lapidus J, Malveaux F, Mellins R, Murphy S, Ramos C, Rand C, Strunk R, Sussman L, Thompson L, Wood P. Impact of home smoke exposure on black and hispanic children with asthma: a multi-center study. 1996. p. A420. (Am J Respir Crit Care Med; vol. 153).
- Wood PR, Hidalgo HA, Prihoda TJ, Kromer ME, Hendricson WD, Ramirez AG, Marinez YM. Asthma in hispanic children: a controlled study of the impact of patient education on morbidity. 1996. p. A276. (Am J Respir Crit Care Med; vol. 153).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4920
- R01HL045297 (NIH)
- HSC19900128H (JINÝ: University of Texas Health Science Center San Antonio)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Vzdělávání pro sebeovládání astmatu
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
University of MichiganNábor
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Medstar Health Research InstituteEli Lilly and Company; Novo Nordisk A/S; Bayer; Pfizer; Medstar Diabetes Institute;; American Diabetes Association a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární onemocnění | DiabetesSpojené státy
-
University of ArizonaNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy