- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005711
Intervensjon for latinamerikanske barn med astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Selv om astma rammer 6-10 prosent av barn i alderen 6-16 år, var prevalensen av astma i latinamerikanske grupper og graden av resulterende sykelighet ukjent i 1990. Studien forsøkte å svare på følgende spørsmål: 1) Ville en legeutdanningsintervensjon resultere i forbedret medisinsk behandling for latinamerikanske barn med astma som ble tatt hånd om innenfor rammen av en poliklinikk? 2) Ville en fokusert pedagogisk intervensjon for latinamerikanske barn med astma og deres familier resultere i redusert sykelighet og forbedret livskvalitet? Hvis de er effektive, kan legeutdannings- og pasientopplæringsprogrammene tjene som modeller for implementering av lignende programmer i poliklinikkmiljøer som betjener latinamerikanske barn med astma.
Studien var en del av et demonstrasjons- og utdanningsinitiativ "Interventions for Control of Asthma Among Black and Hispanic Children" som ble utgitt av NHLBI i juni 1989.
DESIGN NARRATIV:
Før innrullering av pasienter deltok alle leger i en intervensjon som inkluderte følgende elementer: et kort seminar om medisinsk behandling for barn med astma, innføring av protokoller i lavt diagramformat (algoritmer), bruk av standardisert fremdriftsnotat fra for barn med astma, en serie datamaskinbaserte simuleringer og individuell tilbakemelding til leger. Effektiviteten til legeutdanningskomponenten for å endre legeatferd ble målt ved pre-/post-test, kartrevisjon og ytelse på datamaskinbaserte simuleringer.
Ett hundre og seksti (160) latinamerikanske barn med astma, i alderen 6-15 år som ble tatt hånd om i en pediatrisk beboers kontinuitetsklinikk ble registrert for studier. En forskningsmedarbeider intervjuet foreldre og barn separat ved å bruke standardiserte spørreskjemaer for å få informasjon om 1) helsetro, 2) rapportert helseatferd, 3) kunnskap og holdninger om astma, 4) funksjonell sykelighet, 5) akkulturasjon og 6) sosiodemografiske faktorer . En forskningssykepleier utførte spirometri på hvert emne. Ytterligere informasjon ble innhentet ved gjennomgang av journaler og skoleganger. Pasientene ble deretter randomisert i behandlings- og kontrollgrupper. Behandlingsgruppepasienter og deres familier deltok i pasientopplæringsintervensjonen. Intervensjonen besto av en serie på fire videobånd og skriftlig materiale som fokuserte på viktige aspekter ved selvledelse for barn med astma. Pasienter og familier mottok de fire modulene med en måneds mellomrom. Utvalgte moduler ble gjennomgått med forskningssykepleieren ved avtalte besøk omtrent seks, 9 og 12 måneder etter påmelding. Oppfølgingsdata ble innhentet ved intervju, journalgjennomgang og spirometri seks, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding.
Intervensjons- og kontrollgruppebarn ble sammenlignet for sykelighet (antall legevaktbesøk, sykehusinnleggelser, utelatte skoledager) og livskvalitet (påvirkning på familie og funksjonsstatus), etter å ha kontrollert for forstyrrende variabler. Sekundær dataanalyse undersøkte effekten av intervensjonen på kunnskap, rapportert helseatferd og spirometri etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Kontrollgruppebarn fikk rutinemessig medisinsk behandling av sine primære omsorgspersoner samt studiebesøk hver 6. måned.
Ved hvert studiebesøk, etter vurdering av teknikk for bruk av peak flow og doseinhalatorer, ble feil korrigert og barn/familier ble veiledet til riktig teknikk.
|
|
EKSPERIMENTELL: Astma selvmestring utdanning
Behandlingsgruppebarn og deres familier deltok i pasientopplæringsprogrammet som besto av fire separate en-times økter.
Temaene var: symptomer på astma, årsaker til astma ("triggere"), medisiner og toppstrøm.
En tospråklig sykepleierpedagog som jobbet en-til-en med barnet og familiemedlemmer leverte disse fire øktene.
De fire øktene ble levert over en seks ukers periode.
Kultursensitivt undervisningsmateriell inkluderer både trykt (flippover, ta med hjem-brosjyrer) og videomateriale.
Videobåndene viser barn fra klinikken og fremhever hvordan de klarer å håndtere sin astma.
Alt materiale er tilgjengelig på både engelsk og spansk.
|
Behandlingsgruppebarn og deres familier deltok i pasientopplæringsprogrammet som besto av fire separate en-times økter.
Temaene var: symptomer på astma, årsaker til astma ("triggere"), medisiner og toppstrøm.
En tospråklig sykepleierpedagog som jobbet en-til-en med barnet og familiemedlemmer leverte disse fire øktene.
De fire øktene ble levert over en seks ukers periode.
Kultursensitivt undervisningsmateriell inkluderer både trykt (flippover, ta med hjem-brosjyrer) og videomateriale.
Videobåndene viser barn fra klinikken og fremhever hvordan de klarer å håndtere sin astma.
Alt materiale er tilgjengelig på både engelsk og spansk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Påmelding, 12 måneder, 24 måneder
|
ED besøk; sykehusinnleggelser
|
Påmelding, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skolefravær
Tidsramme: Påmelding, 12 måneder, 24 måneder
|
Antall bortfall av skoledager per år
|
Påmelding, 12 måneder, 24 måneder
|
Lungefunksjon (FEV1 % anslått)
Tidsramme: Påmelding, 6, 12, 18, 24 måneder
|
FEV1 % spådd
|
Påmelding, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Livskvalitet: Innvirkning på familien
Tidsramme: Påmelding, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Innvirkning på familiescore
|
Påmelding, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Livskvalitet: funksjonsstatus
Tidsramme: Påmelding, 6, 12, 18, 24 måneder
|
funksjonssvikt (FSII-score)
|
Påmelding, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Selvledelse
Tidsramme: Påmelding, 6, 12, 18, 24 måneder
|
selvrapportert selvledelsesatferd
|
Påmelding, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hendricson WD, Wood PR, Hidalgo HA, Ramirez AG, Kromer ME, Selva M, Parcel G. Implementation of individualized patient education for Hispanic children with asthma. Patient Educ Couns. 1996 Nov;29(2):155-65. doi: 10.1016/0738-3991(96)00861-0.
- Hendricson WD, Wood PR, Hidalgo HA, Kromer ME, Parcel GS, Ramirez AG. Implementation of a physician education intervention. The Childhood Asthma Project. Arch Pediatr Adolesc Med. 1994 Jun;148(6):595-601. doi: 10.1001/archpedi.1994.02170060049008.
- Kromer ME, Prihoda TJ, Hidalgo HA, Wood PR. Assessing quality of life in Mexican-American children with asthma: impact-on-family and functional status. J Pediatr Psychol. 2000 Sep;25(6):415-26. doi: 10.1093/jpepsy/25.6.415.
- Hidalgo H, Prihoda T, Arfken C, Evans D, Hanson J, Lapidus J, Malveaux F, Mellins R, Murphy S, Ramos C, Rand C, Strunk R, Sussman L, Thompson L, Wood P. Impact of home smoke exposure on black and hispanic children with asthma: a multi-center study. 1996. p. A420. (Am J Respir Crit Care Med; vol. 153).
- Wood PR, Hidalgo HA, Prihoda TJ, Kromer ME, Hendricson WD, Ramirez AG, Marinez YM. Asthma in hispanic children: a controlled study of the impact of patient education on morbidity. 1996. p. A276. (Am J Respir Crit Care Med; vol. 153).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4920
- R01HL045297 (NIH)
- HSC19900128H (ANNEN: University of Texas Health Science Center San Antonio)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Astma selvmestring utdanning
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Pasientempowerment | MyndiggjøringTyrkia
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Fullført
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of ArizonaRekruttering