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Carboplatino Plus Irinotecan nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme

25 marzo 2011 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase I/II di CPT-11 con carboplatino in pazienti con glioblastoma multiforme prima della radioterapia

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di carboplatino e irinotecan nel trattamento di pazienti affetti da glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di carboplatino e irinotecan nei pazienti con glioblastoma multiforme. (Fase I chiusa per competenza dal 24/06/02)
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la risposta obiettiva nei pazienti trattati con la MTD stabilita di questo regime.
  • Determinare il tempo alla progressione del tumore e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti nella fase II dello studio sono stati stratificati in base all'età (sotto i 60 anni vs 60 anni e oltre), il performance status ECOG (0-1 vs 2) e l'estensione della resezione (totale vs subtotale). (Fase I chiusa per competenza dal 24/06/02)

Entro 4 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti seguito da irinotecan IV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di carboplatino e irinotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato il MTD, ulteriori pazienti vengono accreditati per ricevere carboplatino e irinotecan alla dose raccomandata di fase II. (Fase I chiusa per competenza dal 24/06/02)

Dopo la chemioterapia, tutti i pazienti vengono sottoposti a radioterapia.

I pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 24-107 pazienti (3-54 per la fase I e 21-53 per la fase II). (Fase I chiusa per competenza dal 24/06/02)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme confermato istologicamente
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi al SNC o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta dei granulociti superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se interessamento epatico)
  • Nessuna sindrome di Gilbert nota

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda terapia

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe lo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun diabete mellito non controllato (cioè, zucchero nel sangue casuale di 200 mg o più)
  • Nessun'altra grave malattia che precluderebbe lo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia o terapia biologica
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF) con il corso 1
  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Deve aver mantenuto una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per 2 settimane prima dello studio
  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti per l'edema cerebrale
  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 2 settimane dall'intervento precedente

Altro:

  • Nessun altro agente sperimentale concomitante o partecipazione ad altri studi clinici
  • Nessun farmaco immunosoppressore concomitante
  • Nessun concomitante fenobarbital o acido valproico
  • Nessun anticonvulsivante concomitante ad eccezione di carbamazepina o gabapentin
  • Nessun trattamento concomitante con proclorperazina il giorno del trattamento con irinotecan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael L. Gruber, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068435
  • P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU-9902
  • P-UPJOHN-986475197
  • NCI-G00-1909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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