Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin Plus Irinotecan til behandling af patienter med Glioblastoma Multiforme

25. marts 2011 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase I/II-forsøg med CPT-11 med Carboplatin hos patienter med Glioblastoma Multiforme før strålebehandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere carboplatin med irinotecan til behandling af patienter, der har glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af carboplatin og irinotecan hos patienter med glioblastoma multiforme. (Fase I lukkede for periodisering pr. 24/6/02)
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem det objektive respons hos patienter behandlet med den etablerede MTD i denne kur.
  • Bestem tid til tumorprogression og overlevelse af patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter i fase II-delen af ​​undersøgelsen er stratificeret efter alder (under 60 vs 60 og derover), ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2) og omfang af resektion (total vs. subtotal). (Fase I lukkede for periodisering pr. 24/6/02)

Inden for 4 uger efter operationen får patienterne carboplatin IV over 30 minutter efterfulgt af irinotecan IV over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerende doser af carboplatin og irinotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD'en er bestemt, vil yderligere patienter modtage carboplatin og irinotecan i den anbefalede fase II-dosis. (Fase I lukkede for periodisering pr. 24/6/02)

Efter kemoterapi får alle patienter strålebehandling.

Patienterne følges i 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24-107 patienter (3-54 for fase I og 21-53 for fase II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse. (Fase I lukkede for periodisering pr. 24/6/02)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme
  • Målbar sygdom
  • Ingen CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis leverpåvirkning)
  • Ingen kendt Gilberts syndrom

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver terapi

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke studier
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus (dvs. tilfældigt blodsukker på 200 mg eller mere)
  • Ingen anden alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående immunterapi eller biologisk terapi
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) med kursus 1
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Skal have opretholdt en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i 2 uger før undersøgelsen
  • Samtidige kortikosteroider til cerebralt ødem tilladt
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere operation

Andet:

  • Ingen andre samtidige forsøgsmidler eller deltagelse i nogen anden klinisk undersøgelse
  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
  • Ingen samtidig phenobarbital eller valproinsyre
  • Ingen samtidige antikonvulsiva undtagen carbamazepin eller gabapentin
  • Ingen samtidig prochlorperazin på dagen for behandling med irinotecan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael L. Gruber, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2003

Først opslået (Skøn)

4. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068435
  • P30CA016087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU-9902
  • P-UPJOHN-986475197
  • NCI-G00-1909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner