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Carboplatin plus Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme

25. März 2011 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Phase-I/II-Studie mit CPT-11 mit Carboplatin bei Patienten mit Glioblastoma multiforme vor der Strahlentherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Carboplatin mit Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Carboplatin und Irinotecan bei Patienten mit Glioblastoma multiforme. (Phase I wurde am 24.06.02 zur Rückstellung geschlossen)
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das objektive Ansprechen bei Patienten, die mit der etablierten MTD dieses Regimes behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors und das Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie. Patienten im Phase-II-Teil der Studie werden nach Alter (unter 60 vs. 60 und älter), ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und Ausmaß der Resektion (gesamt vs. Zwischensumme) stratifiziert. (Phase I wurde am 24.06.02 zur Rückstellung geschlossen)

Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Carboplatin IV über 30 Minuten, gefolgt von Irinotecan IV über 90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Carboplatin und Irinotecan, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten für die Behandlung mit Carboplatin und Irinotecan in der empfohlenen Phase-II-Dosis rekrutiert. (Phase I wurde am 24.06.02 zur Rückstellung geschlossen)

Nach der Chemotherapie erhalten alle Patienten eine Strahlentherapie.

Die Patienten werden 30 Tage lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 24–107 Patienten (3–54 für Phase I und 21–53 für Phase II) rekrutiert. (Phase I wurde am 24.06.02 zur Rückstellung geschlossen)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme
  • Messbare Krankheit
  • Keine ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT nicht größer als das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) (5-fache ULN bei Leberbeteiligung)
  • Kein bekanntes Gilbert-Syndrom

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Keine psychiatrische Störung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus (d. h. zufälliger Blutzucker von 200 mg oder mehr)
  • Keine andere schwere Krankheit, die ein Studium ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie oder biologische Therapie
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) mit Kurs 1
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Muss vor der Studie zwei Wochen lang eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis aufrechterhalten haben
  • Gleichzeitige Kortikosteroide gegen Hirnödem zulässig
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere:

  • Kein anderer gleichzeitiger Prüfarzt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente
  • Kein gleichzeitiges Phenobarbital oder Valproinsäure
  • Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva außer Carbamazepin oder Gabapentin
  • Kein gleichzeitiges Prochlorperazin am Tag der Irinotecan-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael L. Gruber, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068435
  • P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NYU-9902
  • P-UPJOHN-986475197
  • NCI-G00-1909

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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