- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00010920
Preventing Cognitive Decline With Alternative Therapies
17 agosto 2006 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Preventing dementia is an important goal for our aging population.
This proposal is an initial 42 months study of the effect of standardized ginkgo biloba extract (GBE) on preventing or delaying cognitive decline in people age 85 years or older (the oldest old).
The study focuses on the oldest old who present a distinct advantage for primary prevention studies because of their particularly high risk for developing mild cognitive impairment (MCI), a precursor to dementia.
Because this is a population that has previously been out of the mainstream for use of alternative medicine, the safety of GBE in this age group will also be tested in this study.
The study is randomized, placebo controlled and double blind.
Approximately 200 elderly cognitively healthy subjects will be enrolled and followed for detection of conversion to MCI.
This pilot study is viewed as a necessary first step in order to demonstrate that GBE, an alternative or complementary therapy, has a disease modifying effect on the brain, distinct from a symptomatic effect.
The study will test the feasibility of the randomized start design, a trial design proposed as a method for discerning brain- or disease- modifying from symptomatic effects.
The magnitude of biological effect of the treatments will also be assessed with volumetric quantitative MRI, a complementary means of confirming whether there is a brain modifying effect (measured as a decrease in brain volume loss with treatment).
Peripheral markers of oxidation status will measure possible anti-oxidant effects of GBE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
See brief summary
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health Sciences University/Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
85 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Can identify a collateral informant who has frequent contact with the subject
- No memory complaints compared to others of same age group and has not sought attention for concerns about memory or cognition
- Normal memory function defined by an education-adjusted score on the Logical Memory Subscale of the Wechsler Memory Scale-Revised
- Mini-Mental State Examination Score >23
- Clinical Dementia Rating (CDR) of zero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Jeffrey Kaye, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1999
Completamento dello studio
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2001
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2006
Ultimo verificato
1 agosto 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50AT000066-01P2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50AT000066-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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