L'estratto di frutta Lycium Chinense standardizzato migliora l'attenzione e la funzione cognitiva nei giovani sani
21 febbraio 2018 aggiornato da: Biomix
L'estratto di frutta Lycium Chinense standardizzato migliora l'attenzione e la funzione cognitiva nei giovani sani: uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Il frutto del Lycium chinense (LCF) è ampiamente distribuito nell'Asia orientale ed è stato tradizionalmente utilizzato per scopi antietà.
Questo studio è stato condotto per esaminare gli effetti della LCF sull'attenzione e sulla funzione cognitiva in giovani sani.
È stato condotto uno studio crossover di 11 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Computerized Neurocognitive Function Test (CNT), la versione coreana del Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV), la scala di valutazione Clinical Global Impression (CGI), il Frankfurt Attention L'inventario (FAIR) e l'elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG) sono stati condotti prima e dopo l'esperimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kyunggi-do
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Goyang-si, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 10442
- Biomix
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 14 e i 24 anni
- Maschio o femmina
- Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio e accettato di rispettare le regole richieste durante lo studio.
- Se i partecipanti avevano un'età compresa tra i 14 ei 20 anni, loro ei loro genitori dovevano fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ADHD (qualsiasi sottotipo) secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV)
- Diagnosi di un disturbo dello sviluppo
- Donne incinte o che allattano e donne con possibilità di rimanere incinta
- Malattia gastrointestinale o storia di chirurgia gastrointestinale, che potrebbe influire sull'assorbimento dei materiali di studio
- Malattie neurologiche significative (epilessia, ritardo mentale o ictus) o mediche (diabete, ipertensione o malattie cardiovascolari),
- Partecipazione ad altri studi clinici durante le quattro settimane precedenti l'inizio dello studio
- Più di 1,5 volte il limite normale di ALT o AST.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Intervento : Placebo + capsule standardizzate di Lycium chinense Fruit Extract (LCF) Placebo Comparatore : Somministrazione orale, 600 mg due capsule (600 mg di amido/capsula) tre volte al giorno per 4 settimane di trattamento Lavaggio di 3 settimane Sperimentale : Somministrazione orale, 600 mg due capsule (146 mg dell'estratto di frutta standardizzato Lycium chinense (LCF)/capsula) tre volte al giorno per un trattamento di 4 settimane
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Tutti gli estratti di acqua essiccata e le capsule dell'estratto di frutta standardizzato Lycium chinense (LCF) e le capsule placebo abbinate all'estratto di frutta standardizzato Lycium chinense (LCF) utilizzate nel presente studio sono state prodotte e fornite dalla società BIOMIX (Ilsan City, Corea).
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Sperimentale: Sperimentale
Intervento: capsule di estratto di frutta standardizzato di Lycium chinense (LCF) + Placebo Sperimentale: somministrazione orale, 600 mg due capsule (146 mg di estratto di frutta standardizzato di Lycium chinense (LCF)/capsula) tre volte al giorno per 4 settimane di trattamento 3 settimane di lavaggio out Placebo Comparator: Somministrazione orale, 600 mg due capsule (600 mg di amido/capsula) tre volte al giorno per 4 settimane di trattamento
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Tutti gli estratti di acqua essiccata e le capsule dell'estratto di frutta standardizzato Lycium chinense (LCF) e le capsule placebo abbinate all'estratto di frutta standardizzato Lycium chinense (LCF) utilizzate nel presente studio sono state prodotte e fornite dalla società BIOMIX (Ilsan City, Corea).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test di funzione neurocognitiva computerizzato (CNT)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Modifica del suo punteggio totale o del suo punteggio di sottoscala prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione coreana del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Rating Scale-IV (K-ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Modifica del suo punteggio totale o del suo punteggio di sottoscala prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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La scala di valutazione Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Modifica del suo punteggio totale o del suo punteggio di sottoscala prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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L'inventario dell'attenzione di Francoforte (FAIR)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Modifica del suo punteggio totale o del suo punteggio di sottoscala prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Elettroencefalogramma a riposo (EEG)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Modifica del suo punteggio totale o del suo punteggio di sottoscala prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Prima del trattamento, 4 e 11 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Hun Cho, KMD., Ph.D., Kyunghee University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOMCGIRB-2013-88
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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