- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00010920
Preventing Cognitive Decline With Alternative Therapies
17. August 2006 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Preventing dementia is an important goal for our aging population.
This proposal is an initial 42 months study of the effect of standardized ginkgo biloba extract (GBE) on preventing or delaying cognitive decline in people age 85 years or older (the oldest old).
The study focuses on the oldest old who present a distinct advantage for primary prevention studies because of their particularly high risk for developing mild cognitive impairment (MCI), a precursor to dementia.
Because this is a population that has previously been out of the mainstream for use of alternative medicine, the safety of GBE in this age group will also be tested in this study.
The study is randomized, placebo controlled and double blind.
Approximately 200 elderly cognitively healthy subjects will be enrolled and followed for detection of conversion to MCI.
This pilot study is viewed as a necessary first step in order to demonstrate that GBE, an alternative or complementary therapy, has a disease modifying effect on the brain, distinct from a symptomatic effect.
The study will test the feasibility of the randomized start design, a trial design proposed as a method for discerning brain- or disease- modifying from symptomatic effects.
The magnitude of biological effect of the treatments will also be assessed with volumetric quantitative MRI, a complementary means of confirming whether there is a brain modifying effect (measured as a decrease in brain volume loss with treatment).
Peripheral markers of oxidation status will measure possible anti-oxidant effects of GBE.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
See brief summary
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health Sciences University/Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
85 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Can identify a collateral informant who has frequent contact with the subject
- No memory complaints compared to others of same age group and has not sought attention for concerns about memory or cognition
- Normal memory function defined by an education-adjusted score on the Logical Memory Subscale of the Wechsler Memory Scale-Revised
- Mini-Mental State Examination Score >23
- Clinical Dementia Rating (CDR) of zero
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Jeffrey Kaye, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1999
Studienabschluss
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2006
Zuletzt verifiziert
1. August 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P50AT000066-01P2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50AT000066-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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