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Combinazione di chemioterapia più radioterapia con o senza AE-941 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio multicentrico, a tempo indeterminato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III sull'AE-941 in aggiunta al trattamento in modalità combinata (chemioterapia/radioterapia) per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile

I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. L'AE-941 può aiutare a ridurre o rallentare la crescita delle cellule tumorali del polmone non a piccole cellule. Non è ancora noto se la combinazione di chemioterapia e radioterapia sia più efficace con o senza AE-941 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la combinazione di chemioterapia e radioterapia somministrate con AE-941 per vedere come funzionano rispetto alla combinazione di chemioterapia e radioterapia da sole nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso chirurgicamente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB non resecabile trattati con chemioterapia e radioterapia di induzione a base di platino con o senza AE-941 (Neovastat).

II. Determinare la sopravvivenza libera da progressione, la risposta del tumore, la durata della risposta del tumore e la sopravvivenza libera da metastasi dei pazienti trattati con questi regimi.

III. Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base allo stadio (IIIA vs IIIB), al tipo di chemioterapia di induzione a base di platino da ricevere (cisplatino e vinorelbina vs carboplatino e paclitaxel) e al sesso. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono AE-941 (Neovastat) per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 1 o entro 10 giorni dall'inizio della chemioterapia.

Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno a partire dal giorno 1 o entro 10 giorni dall'inizio della chemioterapia.

Tutti i pazienti ricevono chemioterapia di induzione con 1 dei seguenti regimi a base di platino: cisplatino IV nei giorni 1, 22, 50 e 71 e vinorelbina IV nei giorni 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 e 78 carboplatino IV oltre 30 minuti e paclitaxel IV oltre 3 ore nei giorni 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 e 85.

Tutti i pazienti ricevono radioterapia a partire dal giorno 50 per 6 settimane. Il trattamento in entrambi i bracci continua in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 756 pazienti (378 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

756

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore del polmone non a piccole cellule di nuova diagnosi, non trattato, non resecabile confermato istologicamente o citologicamente

    • Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a grandi cellule del polmone
    • Tumori misti consentiti se identificati elementi non a piccole cellule
    • È consentito il coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari e/o scaleni controlaterali
    • Nessuna malattia che si estende alla regione cervicale
  • Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente o unidimensionalmente
  • Nessun versamento pleurico a meno che non sia citologicamente negativo o troppo piccolo per essere aspirato in modo sicuro
  • Non programmato per la chirurgia curativa del cancro
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Ematocrito superiore al 30%
  • SGOT o SGPT inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina normale
  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione o il consenso allo studio
  • Nessuna condizione medica che interferisce con l'assunzione e/o l'assorbimento di farmaci per via orale (gastrectomia o resezione intestinale maggiore)
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore a meno che non sia secondaria a un'eziologia meccanica
  • Nessuna ipersensibilità ai prodotti ittici
  • Non più del 10% di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma inattivo in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 30 giorni dalla precedente chemioterapia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico importante
  • Almeno 30 giorni da precedenti prodotti a base di cartilagine di squalo
  • Nessun altro agente antitumorale sperimentale concomitante
  • Nessun altro prodotto cartilagineo concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun trattamento concomitante con amifostina o altri radioprotettori
  • Nessuna iscrizione concomitante ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (estratto di cartilagine di squalo AE-941)

I pazienti ricevono AE-941 (Neovastat) per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 1 o entro 10 giorni dall'inizio della chemioterapia.

Tutti i pazienti ricevono chemioterapia di induzione con 1 dei seguenti regimi a base di platino: cisplatino IV nei giorni 1, 22, 50 e 71 e vinorelbina IV nei giorni 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 e 78 carboplatino IV oltre 30 minuti e paclitaxel IV oltre 3 ore nei giorni 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 e 85.

Tutti i pazienti ricevono radioterapia a partire dal giorno 50 per 6 settimane. Il trattamento in entrambi i bracci continua in assenza di tossicità inaccettabile.
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: vinorelbina tartrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Eunadi
  • bitartrato di ombelico
  • NVB
  • VNB
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: estratto di cartilagine di squalo AE-941
Dato oralmente
Altri nomi:
  • AE-941
  • Neovastat
  • Neovastat/AE-941
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)

I pazienti ricevono placebo per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 1 o entro 10 giorni dall'inizio della chemioterapia.

Tutti i pazienti ricevono chemioterapia di induzione con 1 dei seguenti regimi a base di platino: cisplatino IV nei giorni 1, 22, 50 e 71 e vinorelbina IV nei giorni 1, 8, 22, 29, 50, 57, 71 e 78 carboplatino IV oltre 30 minuti e paclitaxel IV oltre 3 ore nei giorni 1, 22, 50, 57, 64, 71, 78 e 85.

Tutti i pazienti ricevono radioterapia a partire dal giorno 50 per 6 settimane. Il trattamento in entrambi i bracci continua in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: vinorelbina tartrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Eunadi
  • bitartrato di ombelico
  • NVB
  • VNB
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del decesso o all'ultimo follow-up, valutato fino a 7 anni
Le distribuzioni di sopravvivenza saranno confrontate mediante l'uso del log-rank test. Il log-rank test stratificato (covariate nominali o categoriche) può essere utilizzato per controllare simultaneamente importanti fattori prognostici. Verranno inoltre tracciate curve di Kaplan-Meier per illustrare l'esperienza comparativa di sopravvivenza di entrambi i gruppi durante l'intero periodo di studio.
Dalla randomizzazione fino alla data del decesso o all'ultimo follow-up, valutato fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione ogni 3 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 7 anni
Verrà confrontato mediante l'uso del log-rank test. Il log-rank test stratificato (covariate nominali o categoriche) può essere utilizzato per controllare simultaneamente importanti fattori prognostici. Verranno tracciate anche le curve di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, valutata fino a 7 anni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Sarà confrontato con il test del chi-quadrato.
Fino a 7 anni
Durata della risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla prima osservazione di almeno una risposta parziale al rilevamento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
Verrà confrontato mediante l'uso del log-rank test. Il log-rank test stratificato (covariate nominali o categoriche) può essere utilizzato per controllare simultaneamente importanti fattori prognostici. Verranno tracciate anche le curve di Kaplan-Meier.
Dalla prima osservazione di almeno una risposta parziale al rilevamento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 7 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a metastasi documentate da procedure di imaging, valutate fino a 7 anni
Verrà confrontato mediante l'uso del log-rank test. Il log-rank test stratificato (covariate nominali o categoriche) può essere utilizzato per controllare simultaneamente importanti fattori prognostici. Verranno tracciate anche le curve di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino a metastasi documentate da procedure di imaging, valutate fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02725
  • U10CA045809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ID99-303
  • CDR0000067853 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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