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Study of the Safety and Efficacy of CC-5013 Treatment For Patients With Myelodysplastic Syndrome

6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

A Phase II Open Label Study of the Safety and Efficacy of CC-5013 Treatment For Patients With Myelodysplastic Syndrome

To estimate the percent of patients with myelodysplastic syndromes (MDS) who experience erythroid response and the interval to response with daily treatment of 25 mg of CC-5013 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diagnosis of de novo myelodysplastic syndrome of at least 12 weeks duration.
  • Baseline mean hemoglobin < 10.0 g/dL (untransfused) and/or be transfusion dependent defined by requiring at least 4 units of RBC in the 8 weeks prior to baseline.
  • More than 30 days must have elapsed since any previous treatment for MDS, other than transfusion.
  • Women must not be pregnant or lactating
  • No use of another experimental study drug within 30 dy\ays of baseline
  • Understand and sign written informed consent
  • Able to adhere to study visit schedule, understand and comply with other protocol requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MDS-501-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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