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Studio di lenalidomide in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio

8 marzo 2022 aggiornato da: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Studio di fase I di mantenimento con lenalidomide in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica ad alto rischio dopo trapianto di midollo osseo allogenico

Lo scopo di questo studio è determinare se la lenalidomide può fermare la crescita delle cellule staminali della leucemia e può essere utilizzata per prevenire il ritorno delle cellule della leucemia dopo un trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la lenalidomide può inibire direttamente le cellule staminali leucemiche in vivo e può essere utilizzata per prevenire la ricaduta delle cellule staminali leucemiche dopo il trapianto. Una preoccupazione per qualsiasi intervento post-trapianto è la possibilità di molteplici interazioni farmacologiche, il potenziale di esacerbazione della malattia del trapianto contro l'ospite e/o l'induzione di citopenia. Pertanto, le dosi più piccole di lenalidomide (5 mg) che sono state utilizzate in questa impostazione verranno utilizzate come livello di dose 1. A partire da sei mesi dopo il trapianto, i pazienti inizieranno con una dose giornaliera di lenalidomide. A seconda della coorte, i pazienti riceveranno da 5 a 20 mg di lenalidomide dopo il trapianto. La dose massima tollerata (MTD) sarà determinata dall'incidenza di tossicità di grado III-IV di tutti gli organi e GVHD di grado II-IV. La durata del trattamento è di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 65 anni
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Leucemia mieloide acuta ad alto rischio o stato di sindrome mielodisplastica ad alto rischio post trapianto allogenico di midollo osseo
  • Performance status ECOG inferiore o uguale a 2
  • Malattia esente da altri tumori maligni oltre all'AML o MDS per ≥ 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella.
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide per il Ciclo 1 (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni come richiesto da RevAssist) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.
  • Tra 6 mesi e 8 mesi dopo il trapianto
  • Test di laboratorio:
  • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 50 x 109/L
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min con la formula di Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x limite superiore della norma

I pazienti possono iniziare questo protocollo se sono tra 6 mesi e 10 mesi dopo il trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Donne in gravidanza o che allattano (le donne che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide)
  • Qualsiasi livello di malattia acuta del trapianto contro l'ospite
  • L'infezione attiva e incontrollata non è eleggibile per questo studio
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
  • Ipersensibilità nota alla talidomide
  • Sviluppo di eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili
  • Sieropositivo noto per infezione virale attiva da HI, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Il chimerismo misto (a 6 mesi dal trapianto non verrà avviato sul protocollo
  • AML o MDS attivi al momento dello studio non sono idonei per questo protocollo
  • Non in grado di deglutire la capsula di lenalidomide nel suo insieme sono esclusi da questo studio
  • Assorbimento gastrointestinale alterato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase I
Ai soggetti viene somministrata una singola dose del farmaco mentre vengono osservati e testati per un periodo di tempo. Se non presentano effetti collaterali avversi, la dose viene aumentata e a un nuovo gruppo di soggetti viene quindi somministrata una dose più elevata.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà assunto per via orale una volta al giorno per 21 giorni ininterrottamente in cicli di 28 giorni. La dose di lenalidomide somministrata a ciascun paziente sarà basata sul gruppo in cui il paziente è arruolato. I cicli di dose saranno 21 giorni di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • CC-5013
  • REVLIMID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata valutata da NCI CTCAE, versione 4.0 e stadiazione della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Ciclo di 4 settimane; il periodo di tempo previsto è di 24 settimane (o 6 cicli)
Tutti i pazienti saranno seguiti attentamente e valutati per la tossicità. Per la tossicità non ematologica di grado III-IV o la tossicità ematologica di grado IV associata a lenalidomide verrà sospesa fino alla risoluzione della tossicità e quindi verrà iniziata a una dose inferiore; I pazienti che sviluppano GVHD di grado da II a IV durante lo studio interromperanno il trattamento con lenalidomide
Ciclo di 4 settimane; il periodo di tempo previsto è di 24 settimane (o 6 cicli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta della malattia
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti con recidiva rispetto a tutti i pazienti che hanno ricevuto il trapianto.
Un anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti che sono vivi e rimangono in remissione a un anno dall'infusione di cellule staminali
Un anno
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Un anno
La percentuale di casi patologicamente confermati di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e/o cronica a un anno dal trapianto
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehrdad Abedi, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230510
  • UCDCC#227 (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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