Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un registro post-marketing non interventistico e osservazionale dei pazienti trattati con Revlimid (Lenalidomide) a Taiwan

14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene
Il registro REVLIMID fornirà dati sulla sicurezza di un'ampia coorte di pazienti taiwanesi trattati con REVLIMID. Inoltre, il registro fornirà dati sull'efficacia e risultati in un contesto reale (rispetto a uno studio clinico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro REVLIMID è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico. Il registro registrerà 100 pazienti a cui è stato prescritto REVLIMID a Taiwan durante e i pazienti saranno seguiti per due anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

I dati di sicurezza ed efficacia saranno registrati nel registro mensilmente o bimestralmente. In conformità con il programma di minimizzazione del rischio per REVLIMID (RevAssure), a una paziente classificata come donna in età fertile verrà prescritto REVLIMID su base mensile, mentre alle donne non potenzialmente fertili e agli uomini sarà consentita una fornitura fino a due mesi per prescrizione.

Dopo l'inserimento dei dati al basale, il medico prescrittore deve prescrivere e monitorare la terapia con REVLIMID secondo le linee guida e i programmi raccomandati forniti nel foglietto illustrativo (PI) approvato da Taiwan

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti taiwanesi con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti a cui viene prescritto REVLIMID in combinazione con desametasone per il trattamento del mieloma multiplo e che hanno ricevuto almeno una terapia precedente
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • I pazienti saranno informati sul Registro e dovranno firmare uno specifico modulo di consenso informato del Registro
  • Essere in grado di porre domande prima di firmare le informazioni sul soggetto e il modulo di consenso
  • Essere chiaramente informati che il loro coinvolgimento/partecipazione al registro è volontario
  • Comprendere che le loro cure mediche non saranno alterate in alcun modo dalla loro partecipazione al registro

Criteri di esclusione:

- Un paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato non sarà incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
REVLIMID
Pazienti taiwanesi trattati con REVLIMID
Droga: Revimid
Il medico prescrittore deve prescrivere e monitorare la terapia con REVLIMID in base alle linee guida e ai programmi raccomandati forniti nel foglietto illustrativo (PI) approvato da Taiwan.
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a due anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Fino a due anni
Dosaggio di Revlimid, motivo dell'interruzione di Revlimid
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ye Hua, MD, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-CC-5013-MM-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Revimid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi