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Lenalidomide (Revlimid®, CC-5013) in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario

6 novembre 2013 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della lenalidomide a singolo agente (Revlimid®, CC-5013) nei partecipanti con linfoma non Hodgkin indolente recidivato o refrattario

I partecipanti che si qualificano riceveranno lenalidomide ogni giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni. Il trattamento continuerà fino a 52 settimane o fino alla progressione della malattia; i partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) riceveranno altri 2 cicli di trattamento prima dell'interruzione. I partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza libera da progressione dopo l'interruzione dalla fase di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che si sono qualificati per l'arruolamento nello studio sono entrati nella fase di trattamento e hanno ricevuto lenalidomide in monoterapia 25 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni. La fase di trattamento è iniziata il giorno 1 del ciclo 1. Le visite dello studio sono state programmate ogni 28 giorni per coincidere con l'inizio di un nuovo ciclo. La data di inizio di un nuovo ciclo è stata ritardata se si sono verificati eventi avversi (AE), nel qual caso la data della visita per l'inizio del ciclo successivo è stata programmata 28 giorni dopo la data di inizio effettiva del ciclo ritardato. Le valutazioni di efficacia e sicurezza, inclusa la conta ematica completa (CBC), sono state eseguite almeno ogni 2 settimane durante i cicli da 1 a 4 della fase di trattamento. I partecipanti hanno continuato la fase di trattamento dello studio fino a 52 settimane o fino a quando non si è sviluppata la progressione della malattia, il trattamento con lenalidomide è stato interrotto per qualsiasi motivo o lo studio è stato interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • BC Community Oncology Trialist
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
        • BC Community Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • University of Saskatchewan
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • New York Medical Center, MBCCOP
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gunderson Clinic, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  4. Linfoma non Hodgkin (NHL) confermato da biopsia

  5. Linfoma indolente sono accettabili le seguenti istologie:

    1. Linfoma del centro follicolare, gradi 1, 2,
    2. Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tipo di tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT),
    3. Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
    4. Linfoma a cellule B della zona marginale splenica,
    5. Piccolo linfoma linfocitico,
    6. Linfoma linfoplasmocitoide
  6. Recidivante o refrattario alla precedente terapia per linfoma. I partecipanti devono aver ricevuto almeno un precedente regime di trattamento come radiazioni, immunoterapia, chemioterapia, OPPURE radioimmunoterapia e non essere idonei o non disposti a sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali. Non c'è limite al numero di terapie precedenti
  7. I partecipanti devono avere una malattia misurabile sull'imaging in sezione trasversale che sia di almeno 2 cm nel diametro più lungo
  8. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  9. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione o di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante i seguenti periodi 1) per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio; 2) durante la partecipazione allo studio; e 3) per almeno 28 giorni dopo l'interruzione dallo studio. I due metodi di contraccezione affidabile devono includere un metodo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino (IUD), ormonale [pillola anticoncezionale, iniezioni o impianti], legatura delle tube, vasectomia del partner) e un metodo aggiuntivo efficace (barriera) (ad es. preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale). FCBP deve essere indirizzato a un fornitore qualificato di metodi contraccettivi, se necessario.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 cellule/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
    2. Conta piastrinica <100.000/mm^3 (100 x 10^9/L)
    3. Creatinina sierica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
    4. Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/aspartato aminotransferasi (SGOT/AST) o transaminasi glutammico-piruvica/alanina aminotransferasi sierica (SGPT/ALT) >5,0 x limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
  2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  3. Tutti i partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) ad eccezione di quei soggetti la cui malattia del SNC è stata trattata con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico e rimane asintomatica, senza malattia del SNC attiva, come mostrato da puntura lombare, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (TAC o risonanza magnetica), per almeno 6 mesi.
  4. Storia precedente di tumori maligni diversi dal NHL (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per> o uguale a 1 anno.
  5. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  6. Noto positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Precedente reazione allergica/ipersensibilità alla talidomide di grado ≥ 3 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
  9. Precedente eruzione cutanea di grado ≥ 3 o qualsiasi eruzione desquamante (vesciche) durante l'assunzione di talidomide.
  10. Precedente uso di lenalidomide.
  11. Uso di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard o sperimentale entro 28 giorni dal giorno 1 della terapia farmacologica in studio.
  12. Epatite C attiva nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
I partecipanti hanno ricevuto lenalidomide in monoterapia 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 52 settimane o fino allo sviluppo della progressione della malattia, il trattamento con lenalidomide è stato interrotto per qualsiasi motivo o lo studio è stato interrotto.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni fino a 52 settimane o fino allo sviluppo della progressione della malattia
Altri nomi:
  • CC-5013; Revlim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi. La durata mediana dello studio è stata di 4,4 mesi con un massimo di 32 mesi

La risposta è stata definita come partecipanti con una risposta completa (CR), una risposta completa non confermata (Cru) o una risposta parziale (PR), valutata utilizzando i criteri di risposta del linfoma dell'International Workshop (IWLRC) e sulla base delle migliori risposte determinate dallo sperimentatore. CR: completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia, scomparsa di qualsiasi sintomo correlato alla malattia e normalizzazione delle anomalie biochimiche.

Cru: Criteri per CR sopra ma con 1 o più dei seguenti:

  • Una massa linfonodale residua > 1,5 cm nel diametro trasverso massimo che è regredita di oltre il 75% nella somma dei prodotti dei diametri (SPD)
  • Midollo osseo indeterminato (aumento del numero o della dimensione degli aggregati senza atipie citologiche o architettoniche).

PR: riduzione ≥ 50% della SPD dei 6 maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali. Nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza. I noduli splenici ed epatici devono regredire di almeno il 50% nell'SPD.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi. La durata mediana dello studio è stata di 4,4 mesi con un massimo di 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo del tumore
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi. La durata mediana dello studio è stata di 4,4 mesi con un massimo di 32 mesi

Il controllo del tumore è stato definito come partecipanti con una risposta completa, una risposta completa non confermata, una risposta parziale o una malattia stabile (SD), valutata utilizzando i criteri di risposta del linfoma dell'International Workshop (IWLRC) e sulla base delle migliori risposte determinate dallo sperimentatore.

La SD è stata definita come una risposta inferiore a una PR (vedi sopra) ma non una malattia progressiva (PD).

PD è stato definito come

  • Aumento ≥ 50% dal nadir nell'SPD di qualsiasi nodo anomalo identificato in precedenza per responder parziali o non responder.
  • Comparsa di qualsiasi nuova lesione durante o alla fine della terapia.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi. La durata mediana dello studio è stata di 4,4 mesi con un massimo di 32 mesi
La durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi. La durata mediana dello studio è stata di 4,4 mesi con un massimo di 32 mesi
La durata della risposta è stata calcolata come la prima valutazione della risposta che dimostra l'evidenza di almeno una risposta parziale alla prima documentazione di malattia progressiva (come determinata dalla scansione tomografica computerizzata) o morte dovuta a NHL, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per i partecipanti senza documentazione di progressione, la durata della risposta è stata censurata all'ultima data di valutazione del tumore indicando l'assenza di progressione. La mediana era basata sulla stima di Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi. La durata mediana dello studio è stata di 4,4 mesi con un massimo di 32 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi. La durata mediana dello studio è stata di 4,4 mesi con un massimo di 32 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia farmacologica in studio alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti che si sono ritirati per qualsiasi motivo o hanno ricevuto un'altra terapia per il NHL, incluso il trapianto di cellule staminali senza malattia progressiva documentata, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta adeguata che indicava l'assenza di progressione (o l'ultima valutazione adeguata prima di ricevere un'altra terapia per il NHL). I partecipanti che erano ancora attivi senza malattia progressiva al momento della data limite dei dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta adeguata.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi. La durata mediana dello studio è stata di 4,4 mesi con un massimo di 32 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo massimo di assunzione del farmaco oggetto dello studio è stato di 13,8 mesi.

Lo sperimentatore ha determinato la relazione tra la somministrazione del farmaco in studio e il verificarsi di un evento avverso come sospetto se la relazione temporale tra l'evento avverso e la somministrazione del farmaco in studio ha reso possibile una relazione causale e altri farmaci, interventi terapeutici o condizioni sottostanti non hanno fornito una spiegazione sufficiente per l'evento osservato.

Lo sperimentatore ha classificato la gravità degli eventi avversi in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute e alla seguente scala:

  • Grado 1 = Lieve
  • Grado 2 = Moderato
  • Grado 3 = Grave
  • Grado 4 = pericolo di vita
  • Grado 5 = Morte

Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o costituisce un evento medico importante.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il tempo massimo di assunzione del farmaco oggetto dello studio è stato di 13,8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Collaboratori

Prologue Research International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-NHL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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