Lenalidomide come trattamento iniziale di pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) di età pari o superiore a 65 anni

Il farmaco in studio:

Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario del corpo e può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Pertanto, in teoria, potrebbe diminuire o impedire la crescita delle cellule tumorali.

Amministrazione del farmaco:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai lenalidomide per via orale ogni mattina all'incirca alla stessa ora ogni giorno per 28 giorni. Ventotto (28) giorni è considerato 1 ciclo. La dose e il programma di lenalidomide possono essere regolati verso l'alto o verso il basso, a seconda di come la malattia risponde e degli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. Deglutire le capsule di lenalidomide intere con acqua alla stessa ora ogni giorno. Non rompere, masticare o aprire le capsule. Se dimentica una dose di lenalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenda la dose normale il giorno programmato successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata).

Farmaci concomitanti:

L'allopurinolo le verrà prescritto durante i primi 14 giorni di trattamento. Questo farmaco viene assunto per via orale e aiuterà a proteggere la funzionalità renale.

Visite di studio:

Durante questo studio, ti verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio ciascuno) a settimane alterne fino a quando non sarà stata trovata la migliore dose di lenalidomide. Gli esami del sangue (circa 1 cucchiaio ciascuno) possono essere eseguiti più spesso se è necessario modificare la dose del farmaco o se si verificano effetti collaterali intollerabili. Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza su urina o sangue (meno di 1 cucchiaino) negativo 10-14 giorni e 24 ore prima di iniziare la terapia con lenalidomide, anche se non hanno avuto un ciclo mestruale a causa del trattamento della malattia o ha avuto solo un ciclo mestruale negli ultimi 24 mesi. Se hai cicli mestruali regolari o assenti, ti sottoporrai a test di gravidanza ogni settimana per le prime 4 settimane, poi ogni 4 settimane durante l'assunzione di lenalidomide, di nuovo quando sei stata interrotta dalla terapia con lenalidomide e poi 28 giorni dopo l'interruzione prendendo lenalidomide. Se ha cicli mestruali irregolari, dovrà sottoporsi a test di gravidanza ogni settimana per le prime 4 settimane, poi ogni 2 settimane durante l'assunzione di lenalidomide, di nuovo quando è stata interrotta dalla terapia con lenalidomide, e poi 14 giorni e 28 giorni dopo l'interruzione prendendo lenalidomide. Ogni mese per i primi 3 mesi, poi ai mesi 6, 9, 12 e 15 farai un esame fisico per vedere come stai. Dopo la visita di 15 mesi, farai un esame fisico ogni 6 mesi.

Dopo i primi 3 mesi, e successivamente ogni 6 mesi (a meno che il medico dello studio non lo ritenga necessario), verrà eseguita una biopsia del midollo osseo e un aspirato per controllare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Puoi rimanere in questo studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Verrai interrotto anticipatamente da questo studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Lenalidomide è approvato per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1 associate all'anomalia del cromosoma 5 con o senza altre anomalie cromosomiche. Lenalidomide è anche approvato in combinazione con desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Il suo uso in questo studio, per questa malattia, è sperimentale. Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.