- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00044382
Study of the Safety and Efficacy of CC-5013 Treatment For Patients With Myelodysplastic Syndrome
6 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
A Phase II Open Label Study of the Safety and Efficacy of CC-5013 Treatment For Patients With Myelodysplastic Syndrome
To estimate the percent of patients with myelodysplastic syndromes (MDS) who experience erythroid response and the interval to response with daily treatment of 25 mg of CC-5013 .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Diagnosis of de novo myelodysplastic syndrome of at least 12 weeks duration.
- Baseline mean hemoglobin < 10.0 g/dL (untransfused) and/or be transfusion dependent defined by requiring at least 4 units of RBC in the 8 weeks prior to baseline.
- More than 30 days must have elapsed since any previous treatment for MDS, other than transfusion.
- Women must not be pregnant or lactating
- No use of another experimental study drug within 30 dy\ays of baseline
- Understand and sign written informed consent
- Able to adhere to study visit schedule, understand and comply with other protocol requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MDS-501-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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