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Molecular Risk Assessment in Planning Treatment for Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Molecular Risk Guided Treatment Of Diffuse Large B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Analyzing genes that are present in cancer cells may be useful as a method for predicting the response of non-Hodgkin's lymphoma to cancer treatment. Imaging procedures such as positron emission tomography (PET) scans may improve the ability to measure how well cancer has responded to treatment.

PURPOSE: This phase II trial is studying molecular risk assessment to see how well it works in predicting response to therapy in patients who are receiving treatment for non-Hodgkin's lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine whether molecular risk assessment can identify groups of patients with diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) who will demonstrate at least 50% difference in early response rates to treatment as determined by positron-emission tomography (PET) imaging.
  • Determine, by PET imaging, the response rate of patients treated with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone, and rituximab.
  • Determine whether early response rates can be predicted by gene expression profiles at diagnosis in these patients.
  • Compare gene expression profiles of patients with refractory or relapsed large cell NHL with profiles of the disease at diagnosis.
  • Determine relapse-free and overall survival rates of these patients.
  • Determine the feasibility of a new NHL treatment algorithm based on prognostic index and molecular risk, and early response assessment by PET imaging.

OUTLINE: Molecular risk assessment is performed using lymph node tissue from initial diagnosis to test for "activated" genes before starting treatment.

Patients receive rituximab IV over 3-6 hours, cyclophosphamide IV over 30 minutes, doxorubicin IV over 5 minutes, and vincristine IV over 5 minutes on day 1 and oral prednisone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for 3-8 courses. Patients undergo whole-body positron-emission tomography (PET) scanning at baseline and after course 3 to determine response. Results from the genetic testing and PET scans are used to determine further treatment recommendations.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 36-50 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-7284
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma
  • CD20 and/or CD19 positive by immunohistochemistry or flow cytometry
  • Disease evaluable by positron-emission tomography scan
  • Diagnostic tissue (either frozen or fresh unfixed) available for molecular testing or willing to undergo a repeat procedure to obtain such tissue
  • No CNS involvement by lymphoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 3 mg/dL

Renal

  • Creatinine no greater than 3 mg/dL

Cardiovascular

  • LVEF at least 40%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No significant organ dysfunction that would preclude study chemotherapy
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior immunotherapy
  • No prior biological response modifier therapy

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy
  • No prior radioimmunotherapy

Surgery

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Molecular risk assessment to see how well it works in predicting response to therapy in patients who are receiving treatment for non-Hodgkin's lymphoma.
Lasso di tempo: Results from the genetic testing and PET scans at baseline and after course 3 to determine response.
Results from the genetic testing and PET scans at baseline and after course 3 to determine response.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Omer N. Koc, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU1402
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-060244
  • CWRU-1402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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