- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01473628
Radioterapia e rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio I-II di grado 1 o di grado 2
Studio randomizzato di radioterapia con e senza rituximab per pazienti con linfoma follicolare in stadio I II di grado I/II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare se rituximab in concomitanza con la radioterapia seguita dal mantenimento con rituximab offra un vantaggio superiore rispetto alla sola radioterapia. In particolare guardando la sopravvivenza senza progressione.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti si sottopongono a radioterapia cinque giorni alla settimana per 2,5 settimane (12 trattamenti) e ricevono rituximab per via endovenosa (IV) per 4-6 ore alla settimana con l'inizio della radioterapia per 4 settimane e poi ogni 2 mesi per un massimo di 4 dosi aggiuntive in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia cinque giorni alla settimana per 2,5 settimane e quindi sottoposti a osservazione.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, ogni anno per 3 anni e poi ogni 2 anni per 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Bouthaina S. Dabaja
-
Contatto:
- Bouthaina S. Dabaja
- Numero di telefono: 713-563-2300
- Email: bdabaja@mdanderson.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi con linfoma follicolare in stadio I e II, confermati patologicamente presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC) di grado 1 o 2
- L'uso profilattico della lamivudina nei pazienti che hanno anticorpi positivi (+), ma nessuna infezione attiva dipenderà dal medico curante
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3; questo valore deve essere ottenuto entro quattro settimane prima dell'entrata nel protocollo
- Piastrine >= 80.000/mm^3; questo valore deve essere ottenuto entro quattro settimane prima dell'entrata nel protocollo
- Emoglobina >= 8 g/dL; questo valore deve essere ottenuto entro quattro settimane prima dell'entrata nel protocollo
- Bilirubina =< 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); questo valore deve essere ottenuto entro quattro settimane prima dell'entrata nel protocollo
- Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2 volte l'ULN o aspartato aminotransferasi (AST) =< 2 volte l'ULN; questi valori devono essere ottenuti entro quattro settimane prima dell'entrata nel protocollo
- Stato delle prestazioni >= 2
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale come indicato da una creatinina sierica =< 2,5 mg/dL; questo valore deve essere ottenuto entro quattro settimane prima dell'entrata nel protocollo
- Nessuna reazione allergica nota agli anticorpi monoclonali
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o accettare di astenersi dall'attività eterosessuale per la durata dello studio
- Le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi di barriera adeguati per prevenire la gravidanza o accettare di astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio o essere in post menopausa (libere da mestruazioni> due anni o sterilizzate chirurgicamente)
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [B HCG]) entro 72 ore dalla somministrazione della prima dose di rituximab
- I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva da epatite B e/o epatite C
- Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- I pazienti con infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva specifica non sono idonei fino a quando tutti i segni di infezione non saranno risolti
- Pazienti che avevano una precedente dose di radiazioni al sito dell'attuale malattia primaria, che porterebbe alla violazione del limite noto di tolleranza alle radiazioni di quel particolare sito se trattato nuovamente
- Pazienti con malattie cardiovascolari preesistenti che richiedono un trattamento in corso; questo include: insufficienza cardiaca congestizia III/IV come definita dalla New York Heart Association (NYHA); aritmia cardiaca incontrollata; angina pectoris instabile; e recente infarto del miocardio (MI) (entro 6 mesi)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Paziente con uso concomitante di medicine complementari o alternative
- Pazienti con malattie psichiatriche e/o situazioni sociali che limiterebbero la compliance al farmaco e ai requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I (radioterapia e rituximab)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia cinque giorni alla settimana per 2,5 settimane (12 trattamenti) e ricevono rituximab EV per 4-6 ore settimanali con l'inizio della radioterapia per 4 settimane e poi ogni 2 mesi fino a 4 dosi aggiuntive in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio II (radioterapia e osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia cinque giorni alla settimana per 2,5 settimane e poi sottoposti a osservazione.
|
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti che rimangono liberi da progressione, definiti come malattia progressiva o morte per malattia
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Il test t di Student o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon saranno utilizzati per confrontare variabili continue tra due diversi gruppi di pazienti.
Verrà quindi applicato il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher per valutare l'associazione tra due variabili categoriali.
La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'effetto dei fattori prognostici del paziente sul tasso di risposta.
Verranno inoltre costruite curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
|
Fino a 15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Il log-rank test verrà eseguito per testare la differenza nelle distribuzioni del tempo all'evento tra i gruppi di pazienti.
Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per includere più covariate nell'analisi del tempo all'evento.
|
Fino a 15 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Il log-rank test verrà eseguito per testare la differenza nelle distribuzioni del tempo all'evento tra i gruppi di pazienti.
Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per includere più covariate nell'analisi del tempo all'evento.
|
Fino a 15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Rituximab
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0283 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00734 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio I grado 1
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin classico ricco di linfociti | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAttivo, non reclutanteLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio I grado 1 | Linfoma follicolare di stadio I grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio I grado 1 | Linfoma follicolare di stadio I grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio II grado 2 | Linfoma non Hodgkin a cellule B in stadio IV di Ann Arbor | Linfoma non Hodgkin... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma follicolare di grado 3a | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare Ann Arbor stadio III... e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma follicolare di grado 3a | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare Ann Arbor stadio III... e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma non-Hodgkin adulto indolente stadio III di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma non-Hodgkin... e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteFatica | Perdita di peso | Febbre | Splenomegalia | Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio II grado 2 | Linfoma follicolare di grado 3a | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LPCompletatoCD20 Positivo | Linfoma follicolare in stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare in stadio III di Ann Arbor | Linfoma follicolare in stadio IV di Ann Arbor | Linfoma follicolare di grado 1 | Linfoma follicolare di grado 2 | Linfoma follicolare di grado 3a | Linfoma della zona marginale di stadio... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Osservazione clinica
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheReclutamento
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoCompletatoDisturbo depressivo maggioreCanada
-
University Hospital, RouenCompletato
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.ReclutamentoTumori solidi avanzatiSvizzera
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoItalia
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Completato
-
University of LiegeSconosciutoEmorragia | Emergenze | Trauma | CoagulopatiaBelgio
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriReclutamentoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsCompletatoParodontite | GengiviteStati Uniti