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Polatuzumab Vedotin, Venetoclax e Rituximab e ialuronidasi umana per il trattamento del linfoma mantellare recidivato o refrattario

23 agosto 2024 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Uno studio di fase 2 sulla combinazione di Polatuzumab Vedotin, Venetoclax e Rituximab e ialuronidasi umana per il linfoma mantellare recidivato e refrattario

Questo studio di fase II studia l'effetto di polatuzumab vedotin, venetoclax e rituximab e ialuronidasi umana nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare che si è ripresentato (recidivato) o che non risponde al trattamento (refrattario). Polatuzumab vedotin è un anticorpo monoclonale, polatuzumab, legato a un agente tossico chiamato vedotin. Polatuzumab si lega alle cellule tumorali CD79B positive in modo mirato e fornisce vedotin per ucciderle. Venetoclax può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la crescita cellulare. Rituximab ialuronidasi è una combinazione di rituximab e ialuronidasi. Rituximab si lega a una molecola chiamata CD20, che si trova sulle cellule B (un tipo di globuli bianchi) e su alcuni tipi di cellule tumorali. Questo può aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. La ialuronidasi consente di somministrare rituximab mediante iniezione sottocutanea. La somministrazione di rituximab e ialuronidasi mediante iniezione sottocutanea è più rapida rispetto alla somministrazione di rituximab da solo mediante infusione nel sangue. La somministrazione di polatuzumab vedotin, venetoclax e rituximab e ialuronidasi umana può funzionare meglio della terapia standard nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di risposta completa (CR) alla fine dell'induzione (EOI) per il trattamento con il regime di rituximab e ialuronidasi umana + polatuzumab vedotin + venetoclax (RSC + Pola + Ven) nel linfoma a cellule del mantello recidivato/refrattario (MCL).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta globale EOI (ORR) per la combinazione di RSC + Pola + Ven nel MCL recidivato/refrattario.

II. Valutare la migliore risposta (CR, risposta parziale [PR]) nei pazienti che continuano la terapia di mantenimento e valutare il miglioramento della profondità della risposta.

III. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) per la combinazione di RSC + Pola + Ven) nel MCL recidivato/refrattario.

IV. Confrontare ORR, CR, PFS e OS nei pazienti refrattari a ibrutinib rispetto ai pazienti naive a ibrutinib.

V. Per valutare la tossicità correlata al regime per i pazienti trattati con RSC + Pola + Ven.

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Valutare i cambiamenti nello stato di malattia residua minima (MRD) sia nei pazienti rispondenti che non rispondenti all'EOI e alla fine del mantenimento e rispetto al basale, nonché correlare lo stato MRD con PFS e OS.

II. Per valutare i cambiamenti nei profili immunitari sistemici e l'attivazione delle cellule T indotti dal trattamento con RituxSC (RSC) + Pola + Ven.

III. Per valutare l'importanza prognostica delle alterazioni citogenetiche ad alto rischio e altri punteggi di stratificazione del rischio in pazienti con MCL recidivante/refrattario trattati con RituxSC + Pola + Ven.

SCHEMA:

INDUZIONE: I pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1 e rituximab e ialuronidasi umana per via sottocutanea (SC) per 5 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 2-6. I pazienti ricevono anche polatuzumab vedotin IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e venetoclax per via orale (PO) ogni giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono venetoclax PO giornalmente e rituximab e ialuronidasi SC umana per 5 minuti ogni 60 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 90 giorni per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule del mantello refrattario recidivante o primario patologicamente confermato con immunoistochimica (IHC) del campione di tessuto concomitante o precedente positiva per ciclina D1 o positiva per ibridazione fluorescente in situ (FISH) o citogenetica per t(11;14)

    • NOTA: Solo porzione di sicurezza: MCL o linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente (NHL) (linfoma follicolare [FL] [gradi I-IIIa] linfoma della zona marginale [MZL]), o piccolo linfoma linfocitico (SLL) stratificato come a basso rischio per la sindrome da lisi tumorale (TLS), recidivante o progredita dopo almeno due linee di terapia (o una linea di terapia contenente un inibitore BTK). Nessun limite alle precedenti linee di terapia
    • NOTA: solo porzione di espansione: LCM recidivato o progredito dopo almeno due linee di terapia o una linea di terapia con inibitore BTK. È consentito il precedente trapianto autologo di cellule staminali (AutoSCT). Nessun limite al numero di terapie precedenti. Potrebbe aver ricevuto una precedente terapia con inibitori BTK
  • Malattia misurabile come definita con almeno una lesione che misura >= 1 x 1,5 cm
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Rapporto internazionale normalizzato = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici (ottenuto = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) o PTT attivato (aPTT) = < 1,5 x ULN (ottenuto = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Clearance della creatinina (Cr) calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula modificata di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x ULN (ottenuto = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale < 1,5 x ULN (o = < 3 x ULN per pazienti con sindrome di Gilbert documentata) (ottenuta = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • In grado di fornire il consenso scritto informato e la capacità di rispettare le procedure relative allo studio
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto per ricerche correlate obbligatorie

  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax o 18 mesi dopo l'ultima dose di rituximab e ialuronidasi umana, a seconda di quale sia più lunga. Per gli uomini: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo a non donare sperma, come definito di seguito:

    • Con le partner di sesso femminile in età fertile, gli uomini devono mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.
    • Con partner donne incinte, gli uomini devono mantenere l'astinenza o usare il preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose per evitare di esporre l'embrione

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale o chemioterapico che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Stato CD20-negativo noto alla recidiva o progressione
  • Precedente SCT allogenico
  • Completamento di SCT autologo =< 100 giorni prima della registrazione
  • Radioimmunoconiugato =<12 settimane prima della registrazione
  • Terapia con anticorpi monoclonali o anticorpo-farmaco coniugato (ADC) entro 5 emivite o 4 settimane prima della registrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima della registrazione (con l'eccezione di ibrutinib per prevenire la riacutizzazione del tumore, i pazienti che assumono ibrutinib che stanno progredendo devono interrompere ibrutinib 2 emivite o 2 giorni prima dell'inizio del protocollo terapia)
  • Tossicità clinicamente significativa (diversa dall'alopecia) da terapia precedente che non si è risolta al grado =<2 (secondo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v]5.0) prima della registrazione
  • Grado attuale > 1 neuropatia periferica
  • Qualsiasi storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o infiltrazione leptomeningea
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici > 20 mg/die di prednisone o equivalente I pazienti che stanno ricevendo corticosteroidi = < 20 mg/die, prednisone o equivalente, per motivi diversi dal trattamento del linfoma devono essere documentati per avere una dose stabile per >= 4 settimane prima alla registrazione. Se il trattamento con corticosteroidi è urgentemente necessario per il controllo dei sintomi del linfoma prima dell'inizio del trattamento in studio, è possibile somministrare fino a 100 mg/die di prednisone o equivalente per un massimo di 5 giorni, ma tutte le valutazioni del tumore devono essere completate prima dell'inizio del corticosteroide trattamento
  • Storia di grave reazione allergica o anafilattica o sensibilità nota agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini rituximab, polatuzumab vedotin e venetoclax
  • Infezione batterica, virale, fungina o di altro tipo attiva
  • Requisito per il trattamento con warfarin (a causa di potenziali interazioni farmaco-farmaco [DDI] che possono aumentare l'esposizione al warfarin)

  • Trattamento con i seguenti agenti =<7 giorni prima della registrazione

    • Inibitori forti e moderati del CYP3A come fluconazolo, ketoconazolo e claritromicina
    • Induttori forti e moderati del CYP3A come rifampicina e carbamazepina. Se si assumono inibitori della pompa protonica, si desidera evitare la co-somministrazione e scaglionare il dosaggio di venetoclax
  • Consumo di pompelmo, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia (compresa la marmellata che contiene arance di Siviglia) o carambola =< 3 giorni prima della registrazione
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C. Sono idonei i pazienti che sono stati trattati con successo e hanno eliminato il loro virus come evidenziato da una reazione a catena della polimerasi (PCR) negativa per epatite (Hep) B o Hep C
  • Anamnesi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione nota da virus della leucemia a cellule T umana 1. Per i pazienti con stato HIV sconosciuto, il test HIV verrà eseguito durante lo screening se richiesto dalle normative locali
  • Storia di PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva)
  • Vaccinazione con un vaccino a virus vivo =<28 giorni prima della registrazione
  • Anamnesi di altri tumori maligni che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, ad eccezione dei seguenti: carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ della mammella a buona prognosi, pelle a cellule basali o squamose cancro, melanoma in stadio I o carcinoma prostatico localizzato di basso grado, stadio iniziale
  • Qualsiasi neoplasia precedentemente trattata che è stata in remissione senza trattamento per =<3 anni prima della registrazione
  • Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa e incontrollata che potrebbe influenzare la conformità al protocollo o all'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe III o IV secondo la New York Heart Association, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmia instabile o angina instabile) o malattia polmonare significativa (come malattia polmonare ostruttiva o anamnesi di broncospasmo)
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi = < 28 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1, o previsione di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole
  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) o infiammazione intestinale attiva (ad es. diverticolite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (rituximab, polatuzumab vedotin, venetoclax)

INDUZIONE: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 del ciclo 1 e rituximab e ialuronidasi umana SC per 5 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 2-6. I pazienti ricevono anche polatuzumab vedotin IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e venetoclax PO ogni giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono venetoclax PO ogni giorno nei giorni 1-21 e rituximab e ialuronidasi umana SC per 5 minuti ogni 60 giorni per un massimo di 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • rituximab-abs
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Droga: Polatuzumab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Coniugato anticorpo-farmaco DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumab vedotin-piiq
  • Polivio
  • RG7596
  • Ro 5541077-000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riscontrato una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Stato oggettivo della CR misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) e tomografia computerizzata (CT) secondo Lugano 2014.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ORR alla fine dell'induzione sarà stimato dal numero totale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alle scansioni PET-CT secondo Lugano 2014 diviso per il numero totale di pazienti valutabili. L'ORR tra i pazienti naive a ibrutinib e quelli pretrattati con ibrutinib verrà confrontato utilizzando il test esatto di Fisher.
3 mesi
Miglior tasso di risposta alla terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Al termine della terapia di mantenimento
I tassi di CR, PR e malattia stabile (SD) per i pazienti che continuano il mantenimento saranno stimati in base al numero di pazienti che continuano la terapia di mantenimento e raggiungono rispettivamente CR, PR o SD al termine del mantenimento diviso per il numero totale di pazienti valutabili che continuano il mantenimento.
Al termine della terapia di mantenimento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 10 mesi
La distribuzione della PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La PFS tra i pazienti naive a ibrutinib e quelli pretrattati con ibrutinib sarà confrontata utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
10 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 15 mesi
La distribuzione dell'OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. L'OS tra i pazienti naive a ibrutinib e quelli pretrattati con ibrutinib sarà confrontato utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
15 mesi
Conteggio dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi (EA) di grado 3+
Lasso di tempo: 15 mesi
Tutti gli eventi avversi che si verificano durante o dopo il primo trattamento in studio saranno riepilogati secondo il grado 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute.
15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia di mantenimento
Lo stato della MRD sia per i pazienti che hanno risposto che per quelli che non hanno risposto in ogni momento sarà riportato in modo descrittivo ed esplorato per la correlazione con fattori clinici ed esiti dei pazienti come PFS e OS.
Fino alla fine della terapia di mantenimento
Analisi del sottoinsieme di cellule T e citochine
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia di mantenimento
I profili immunitari sistemici e l'attivazione delle cellule T saranno studiati utilizzando la citometria a flusso multiparametrica e l'analisi delle citochine nel sangue periferico dei pazienti.
Fino alla fine della terapia di mantenimento
Alterazioni citogenetiche ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia di mantenimento
Verranno riepilogati utilizzando frequenza e percentuali.
Fino alla fine della terapia di mantenimento
Punteggi di stratificazione del rischio
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia di mantenimento
Verranno riepilogati utilizzando frequenza e percentuali.
Fino alla fine della terapia di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine S Diefenbach, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRU-LY-1806 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-08188 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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