Uno studio su uomini sani per confrontare 2 diverse formulazioni di Alteplase
25 aprile 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Bioequivalenza di Alteplase derivata da due diversi processi di produzione a seguito di somministrazione endovenosa in volontari maschi sani
Stabilire la bioequivalenza di alteplase derivato da due diversi processi di produzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
- Età da 18 a 45 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (peso diviso per altezza al quadrato) (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Peso corporeo di 65 - 100 kg (incluso) allo screening
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica, ad es. predisposizione trombotica secondo il test trombofilico
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante
- Durante la pandemia di COVID-19: test di laboratorio indicativi di un'infezione da SARS-CoV-2 in corso Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte B: Alteplase, TPA-02 poi Alteplase, TPA-05
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Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (eparina non frazionata)
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Comparatore attivo: Parte B: Alteplase, TPA-05 poi Alteplase, TPA-02
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (eparina non frazionata)
Alteplase, TPA-02
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Sperimentale: Parte A: Alteplase, TPA-05 poi Alteplase, TPA-02
Etichetta aperta
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Alteplase, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (eparina non frazionata)
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Comparatore attivo: Parte A: Alteplase, TPA-02 poi Alteplase, TPA-05
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (eparina non frazionata)
Alteplase, TPA-02
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo di Alteplase nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di alteplase nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).
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Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo di Alteplase nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 fino all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Alteplase nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).
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Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Parte A: Concentrazione massima misurata di Alteplase nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di alteplase nel plasma.
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Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Parte B: Concentrazione massima misurata di Alteplase nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di Alteplase nel plasma (Cmax).
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Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo di Alteplase nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di alteplase nel plasma nell'intervallo da 0 estrapolato all'infinito.
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Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo di Alteplase nel plasma nell'intervallo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di alteplase nel plasma nell'intervallo da 0 estrapolato all'infinito.
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Entro 3 ore (h) prima e 5 minuti (min), 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di alteplase.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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