- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01821664
Infezioni del trapianto vascolare (VASGRA)
5 maggio 2015 aggiornato da: University of Zurich
Infezioni del trapianto vascolare - Epidemiologia, migliori opzioni terapeutiche, modalità di imaging e impatto della terapia delle ferite a pressione negativa
Contesto: gli innesti vascolari sono sempre più impiantati a causa di una crescente prevalenza di aterosclerosi e diabete e circa l'1-6% delle procedure vascolari è complicato dall'infezione.
La mortalità attribuibile alle infezioni del trapianto vascolare protesico (PVGI) è elevata.
Tuttavia, non ci sono quasi dati sulle migliori opzioni di trattamento di infezioni così complicate.
La maggior parte delle raccomandazioni si basa sull'opinione di esperti e non su studi clinici o analisi di dati osservazionali di coorte.
La valutazione delle complicanze infettive e di altro tipo dopo le procedure di chirurgia vascolare è importante e, inoltre, tali studi possono offrire spunti per il miglioramento della qualità e migliori risultati per i pazienti.
Con il primo obiettivo, i ricercatori creeranno un'infrastruttura per lo studio del PVGI a Zurigo.
Gli investigatori trarranno vantaggio dal registro Swissvasc, un registro centrale che raccoglie i dati preoperatori, operativi e di dimissione relativi all'indice di interventi chirurgici vascolari.
Creeranno un database prospettico di coorte osservazionale di tutti i pazienti che ricevono un innesto vascolare (periferico, aortico, venoso) presso l'ospedale universitario di Zurigo (VASGRA Coorte A).
I pazienti con un PVGI saranno inclusi nella coorte B VASGRA e seguiti utilizzando un diagramma di flusso con un focus sul decorso di questa complicanza infettiva.
Inoltre, i ricercatori istituiranno una biobanca con la raccolta di campioni di tessuto e sangue di pazienti con PVGI.
Con il secondo obiettivo i ricercatori indagheranno diverse domande di ricerca diagnostiche, cliniche e terapeutiche nidificate nella coorte VASGRA.
In primo luogo, affronteranno questioni epidemiologiche, quali: determinare l'incidenza e l'esito delle complicanze dopo il posizionamento dell'innesto vascolare; determinare i fattori di rischio, le migliori strategie di trattamento e l'esito del PVGI e determinare l'influenza di diversi regimi antibiotici sull'esito del PVGI dovuto a diversi patogeni batterici.
In secondo luogo, i ricercatori determineranno l'accuratezza delle diverse tecniche di imaging (PET/CT e MRI) per la diagnosi di PVGI e il loro ruolo individuale per la valutazione della risposta al trattamento.
In terzo luogo, i ricercatori valuteranno la diversità batterica delle infezioni delle ferite vascolari utilizzando l'amplificazione dell'acido 16s r-ribonucleico (RNA) e gli investigatori esploreranno se questa diversità batterica predice la progressione della malattia.
Qui, i ricercatori studieranno anche l'impatto della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) sulla diversità batterica nel corso del trattamento del PVGI.
In quarto luogo, i ricercatori cercheranno i livelli cut-off della conta dei leucociti nel sangue, della proteina C-reattiva e della procalcitonina che sollevano il sospetto di un PVGI.
Infine, i ricercatori esamineranno le caratteristiche istopatologiche degli innesti vascolari asportati.
Valore atteso del progetto: i risultati dello studio proposto sono un importante contributo al campo, sulla base dell'ampia dimensione del campione, del disegno longitudinale e dell'unificazione della scienza clinica ed epidemiologica.
I gruppi di pazienti molto ben caratterizzati e la stretta connessione tra chirurghi vascolari, specialisti in malattie infettive, specialisti in medicina nucleare e microbiologi aiuteranno a indagare in profondità sul PVGI.
I ricercatori sperano di essere in grado di sviluppare linee guida riguardanti le migliori modalità diagnostiche e le opzioni di trattamento in caso di infezioni del trapianto vascolare.
In futuro prevediamo di esaminare in dettaglio i batteri recuperati dal PVGI in laboratorio.
I batteri recuperati saranno esaminati per la suscettibilità antimicrobica e la loro capacità di formare biofilm.
Inoltre, i ricercatori esamineranno come ottimizzare il recupero batterico da innesti espiantati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barbara Hasse, MD
- Numero di telefono: +41 (0)44 255 11 11
- Email: barbara.hasse@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con un intervento di chirurgia vascolare presso l'ospedale universitario saranno inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di controllo:
- Chirurgia del trapianto vascolare (periferico, aortico, venoso)
Pazienti del caso:
- Pazienti con precedente impianto primario di un impianto vascolare aortico o periferico e sospetto di PVGI
- Età >18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe o alcol
- Coinvolgimento in uno studio clinico conflittuale (farmaco sperimentale)
- Incapacità di seguire le procedure della coorte, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici o demenza del soggetto
- Non conformità nota o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Impianto di innesto vascolare protesico, follow-up
|
Impianto di un innesto vascolare protesico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del trapianto vascolare
Lasso di tempo: entro 10 anni
|
Le persone vengono seguite dopo l'intervento di innesto vascolare.
|
entro 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Reazione da corpo estraneo
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
Tutte causa-mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
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