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Infezioni del trapianto vascolare (VASGRA)

5 maggio 2015 aggiornato da: University of Zurich

Infezioni del trapianto vascolare - Epidemiologia, migliori opzioni terapeutiche, modalità di imaging e impatto della terapia delle ferite a pressione negativa

Contesto: gli innesti vascolari sono sempre più impiantati a causa di una crescente prevalenza di aterosclerosi e diabete e circa l'1-6% delle procedure vascolari è complicato dall'infezione. La mortalità attribuibile alle infezioni del trapianto vascolare protesico (PVGI) è elevata. Tuttavia, non ci sono quasi dati sulle migliori opzioni di trattamento di infezioni così complicate. La maggior parte delle raccomandazioni si basa sull'opinione di esperti e non su studi clinici o analisi di dati osservazionali di coorte. La valutazione delle complicanze infettive e di altro tipo dopo le procedure di chirurgia vascolare è importante e, inoltre, tali studi possono offrire spunti per il miglioramento della qualità e migliori risultati per i pazienti. Con il primo obiettivo, i ricercatori creeranno un'infrastruttura per lo studio del PVGI a Zurigo. Gli investigatori trarranno vantaggio dal registro Swissvasc, un registro centrale che raccoglie i dati preoperatori, operativi e di dimissione relativi all'indice di interventi chirurgici vascolari. Creeranno un database prospettico di coorte osservazionale di tutti i pazienti che ricevono un innesto vascolare (periferico, aortico, venoso) presso l'ospedale universitario di Zurigo (VASGRA Coorte A). I pazienti con un PVGI saranno inclusi nella coorte B VASGRA e seguiti utilizzando un diagramma di flusso con un focus sul decorso di questa complicanza infettiva. Inoltre, i ricercatori istituiranno una biobanca con la raccolta di campioni di tessuto e sangue di pazienti con PVGI. Con il secondo obiettivo i ricercatori indagheranno diverse domande di ricerca diagnostiche, cliniche e terapeutiche nidificate nella coorte VASGRA. In primo luogo, affronteranno questioni epidemiologiche, quali: determinare l'incidenza e l'esito delle complicanze dopo il posizionamento dell'innesto vascolare; determinare i fattori di rischio, le migliori strategie di trattamento e l'esito del PVGI e determinare l'influenza di diversi regimi antibiotici sull'esito del PVGI dovuto a diversi patogeni batterici. In secondo luogo, i ricercatori determineranno l'accuratezza delle diverse tecniche di imaging (PET/CT e MRI) per la diagnosi di PVGI e il loro ruolo individuale per la valutazione della risposta al trattamento. In terzo luogo, i ricercatori valuteranno la diversità batterica delle infezioni delle ferite vascolari utilizzando l'amplificazione dell'acido 16s r-ribonucleico (RNA) e gli investigatori esploreranno se questa diversità batterica predice la progressione della malattia. Qui, i ricercatori studieranno anche l'impatto della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) sulla diversità batterica nel corso del trattamento del PVGI. In quarto luogo, i ricercatori cercheranno i livelli cut-off della conta dei leucociti nel sangue, della proteina C-reattiva e della procalcitonina che sollevano il sospetto di un PVGI. Infine, i ricercatori esamineranno le caratteristiche istopatologiche degli innesti vascolari asportati. Valore atteso del progetto: i risultati dello studio proposto sono un importante contributo al campo, sulla base dell'ampia dimensione del campione, del disegno longitudinale e dell'unificazione della scienza clinica ed epidemiologica. I gruppi di pazienti molto ben caratterizzati e la stretta connessione tra chirurghi vascolari, specialisti in malattie infettive, specialisti in medicina nucleare e microbiologi aiuteranno a indagare in profondità sul PVGI. I ricercatori sperano di essere in grado di sviluppare linee guida riguardanti le migliori modalità diagnostiche e le opzioni di trattamento in caso di infezioni del trapianto vascolare. In futuro prevediamo di esaminare in dettaglio i batteri recuperati dal PVGI in laboratorio. I batteri recuperati saranno esaminati per la suscettibilità antimicrobica e la loro capacità di formare biofilm. Inoltre, i ricercatori esamineranno come ottimizzare il recupero batterico da innesti espiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con un intervento di chirurgia vascolare presso l'ospedale universitario saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di controllo:

- Chirurgia del trapianto vascolare (periferico, aortico, venoso)

Pazienti del caso:

  • Pazienti con precedente impianto primario di un impianto vascolare aortico o periferico e sospetto di PVGI
  • Età >18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe o alcol
  • Coinvolgimento in uno studio clinico conflittuale (farmaco sperimentale)
  • Incapacità di seguire le procedure della coorte, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici o demenza del soggetto
  • Non conformità nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di innesto vascolare protesico, follow-up
Impianto di un innesto vascolare protesico
Altri nomi:
  • Innesto di Valsalva, GelwaveTM
  • Innesto di succlavia, Gelwave TM
  • Ramo Offset Ante-Flo più lungo, Gelwave TM
  • Innesto ramificato Lupiae, Gelwave TM
  • 4 Plesso ramificato, Gelwave TM
  • Biforcato, Gelwave TM morbido
  • Subclavia Innesto dritto, Gelwave TM morbido
  • Intergard tessuto dritto, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Emaponte intrecciato Intergard, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Arco aortico intrecciato Intergard, intervascolare "Gruppo Maquet Getinge"
  • Biforcazione a maglia d'argento Intergard, "Gruppo Maquet Getinge" intervascolare
  • Intergard Silver Knitted Straight, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Biforcazione a maglia InterGard TM, intervascolare "Gruppo Maquet Getinge"
  • Innesto vascolare FlowLine Bipore r Heparin ePTFE, Jotec r GmbH
  • ePTFE Innesto vascolare Regular Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE innesto vascolare a parete sottile flessibile, IMPRA r
  • ePTFE Innesto vascolare Regular Wall dritto, IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft standard Wall Eptfe, W.L. Gore & Associates, Inc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del trapianto vascolare
Lasso di tempo: entro 10 anni
Le persone vengono seguite dopo l'intervento di innesto vascolare.
entro 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Reazione da corpo estraneo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tutte causa-mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto vascolare protesico

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