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Terapia di massaggio nel trattamento di pazienti con dolore da cancro

17 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Massaggio per il trattamento del dolore nel cancro: uno studio randomizzato di fase II

RAZIONALE: La massoterapia può aiutare a ridurre il dolore causato dal cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della terapia di massaggio nel trattamento di pazienti con dolore da cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se gli effetti della massoterapia nei pazienti con dolore oncologico sono sufficientemente promettenti da giustificare un trial definitivo.
  • Determinare la fattibilità di un processo definitivo.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato. I pazienti sono stati stratificati in base allo stato di ricovero (sì vs no) e al primo punteggio del dolore al basale ≥ 7 (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I (terapia di massaggio): i pazienti ricevono un massaggio leggero ("Reiki") per 45 minuti.
  • Braccio II (controllo della visita volontaria): i pazienti ricevono una visita di 45 minuti da un volontario addestrato che sarà disponibile a sedersi in silenzio o parlare con il paziente per discutere questioni di interesse, come desiderato dal paziente. I volontari non toccheranno il paziente se non per accarezzargli la spalla o tenergli brevemente la mano.
  • Braccio III (controllo del tempo di silenzio): i pazienti ricevono 45 minuti di tempo di silenzio. Il dolore e l'umore sono valutati al basale, immediatamente dopo il trattamento, a 6 ore e 24 ore dopo il trattamento, e poi giornalmente per i successivi 5 giorni dopo il trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro
  • Punteggio del dolore al basale ≥ 2 su una scala di valutazione 0-10 dove 0 = nessun dolore
  • La sindrome del dolore deve essere il risultato del cancro e/o del trattamento del cancro

    • Nessun dolore procedurale postoperatorio o altro acuto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Terapia antidolorifica farmacologica concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un massaggio
Massaggio di circa 45 minuti
Sperimentale: visita con un volontario
Visita di 45 minuti
Sperimentale: periodo di quiete
45 minuti di silenzio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Un punteggio di cambiamento medio equivalente a 2 punti sarà considerato la minima riduzione clinicamente significativa del dolore
24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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