- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00082290
Terapia di massaggio nel trattamento di pazienti con dolore da cancro
Massaggio per il trattamento del dolore nel cancro: uno studio randomizzato di fase II
RAZIONALE: La massoterapia può aiutare a ridurre il dolore causato dal cancro.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della terapia di massaggio nel trattamento di pazienti con dolore da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se gli effetti della massoterapia nei pazienti con dolore oncologico sono sufficientemente promettenti da giustificare un trial definitivo.
- Determinare la fattibilità di un processo definitivo.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato. I pazienti sono stati stratificati in base allo stato di ricovero (sì vs no) e al primo punteggio del dolore al basale ≥ 7 (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
- Braccio I (terapia di massaggio): i pazienti ricevono un massaggio leggero ("Reiki") per 45 minuti.
- Braccio II (controllo della visita volontaria): i pazienti ricevono una visita di 45 minuti da un volontario addestrato che sarà disponibile a sedersi in silenzio o parlare con il paziente per discutere questioni di interesse, come desiderato dal paziente. I volontari non toccheranno il paziente se non per accarezzargli la spalla o tenergli brevemente la mano.
- Braccio III (controllo del tempo di silenzio): i pazienti ricevono 45 minuti di tempo di silenzio. Il dolore e l'umore sono valutati al basale, immediatamente dopo il trattamento, a 6 ore e 24 ore dopo il trattamento, e poi giornalmente per i successivi 5 giorni dopo il trattamento.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di cancro
- Punteggio del dolore al basale ≥ 2 su una scala di valutazione 0-10 dove 0 = nessun dolore
La sindrome del dolore deve essere il risultato del cancro e/o del trattamento del cancro
- Nessun dolore procedurale postoperatorio o altro acuto
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Terapia antidolorifica farmacologica concomitante consentita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: un massaggio
Massaggio di circa 45 minuti
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Sperimentale: visita con un volontario
Visita di 45 minuti
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Sperimentale: periodo di quiete
45 minuti di silenzio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
|
Un punteggio di cambiamento medio equivalente a 2 punti sarà considerato la minima riduzione clinicamente significativa del dolore
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24 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-046
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