- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00082290
Massagetherapie bei der Behandlung von Patienten mit Krebsschmerzen
Massage zur Behandlung von Schmerzen bei Krebs: Eine randomisierte Phase-II-Studie
BEGRÜNDUNG: Eine Massagetherapie kann helfen, durch Krebs verursachte Schmerzen zu lindern.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Massagetherapie bei der Behandlung von Patienten mit Krebsschmerzen wirkt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob die Wirkungen der Massagetherapie bei Patienten mit Krebsschmerzen ausreichend vielversprechend sind, um eine endgültige Studie zu rechtfertigen.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer endgültigen Studie.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Die Patienten werden nach stationärem Status (ja vs. nein) und erstem Baseline-Schmerz-Score ≥ 7 (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I (Massagetherapie): Die Patienten erhalten eine leichte Berührungsmassage ("Reiki") über 45 Minuten.
- Arm II (Besuchskontrolle durch Freiwillige): Die Patienten erhalten einen 45-minütigen Besuch von einem geschulten Freiwilligen, der zur Verfügung steht, um ruhig zu sitzen oder mit dem Patienten zu sprechen, um besorgniserregende Themen zu besprechen, je nach Wunsch des Patienten. Freiwillige berühren den Patienten nur, um ihm auf die Schulter zu klopfen oder kurz seine Hand zu halten.
- Arm III (Ruhezeitkontrolle): Die Patienten erhalten 45 Minuten Ruhezeit. Schmerz und Stimmung werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung und dann täglich für die nächsten 5 Tage nach der Behandlung beurteilt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Diagnose von Krebs
- Ausgangswert für Schmerzen ≥ 2 auf einer Bewertungsskala von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen bedeutet
Das Schmerzsyndrom muss das Ergebnis von Krebs und/oder einer Krebsbehandlung sein
- Keine postoperativen oder sonstigen akuten Eingriffsschmerzen
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Begleitende medikamentöse Schmerztherapie erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: eine Massage
Etwa 45 Minuten Massage
|
|
Experimental: Besuch mit einem Freiwilligen
45-minütiger Besuch
|
|
Experimental: Zeit der Stille
45 Minuten Ruhe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
|
Eine mittlere Änderungspunktzahl von 2 Punkten wird als minimale klinisch signifikante Schmerzlinderung angesehen
|
24 Stunden nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-046
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