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Intensity-Modulated Radiation Therapy With or Without Decreased Radiation Dose to Erectile Tissue in Treating Patients With Stage II Prostate Cancer

9 febbraio 2021 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Outcomes Following Intensity Modulated Radiation Therapy With And Without Erectile Tissue Dose Sparing For Favorable To Intermediate Risk Prostate Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Intensity-modulated radiation therapy (radiation directed at the tumor more precisely than in standard radiation therapy) may reduce damage to healthy tissue near the tumor. It is not yet known whether reducing the dose of radiation to erectile tissue will help prevent erectile dysfunction.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying intensity-modulated radiation therapy alone to see how well it works compared to intensity-modulated radiation therapy with reduced doses to erectile tissue in treating patients with stage II prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare erectile dysfunction in patients with stage T1b-T2c adenocarcinoma of the prostate after treatment with intensity-modulated radiotherapy with vs without dose sparing for erectile tissue.

Secondary

  • Compare biochemical freedom from failure rates, as a measure of prostate cancer control, in patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
  • Determine the association of molecular markers and biochemical freedom from failure rate and other endpoints in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, single-blind study. Patients are stratified according to age (≤ 65 vs > 65), prescription radiotherapy dose (74 Gy vs 76 Gy), and frequency of erection during sexual activity within the past 4 weeks (a few times vs sometimes vs most times to always). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo conventional intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.
  • Arm II: Patients undergo IMRT with dose restriction to erectile tissue once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.

Treatment in both arms continues in the absence of unacceptable toxicity or disease metastasis.

Quality of life is assessed at baseline, at 6 and 12 months, and then annually for 4 years

Patients are followed at 3 months and then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per treatment arm) will be accrued for this study within 2.5 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

    • Clinical stage T1b-T2c by palpation
  • Pretreatment prostate-specific antigen ≤ 20 ng/mL
  • Gleason score ≤ 7
  • Suitable erectile function, defined as a response ≥ score 2 in question #1 of the International Index of Erectile Function Questionnaire
  • No clinical, radiographic, or pathologic evidence of nodal or distant metastatic disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Not specified

Performance status

  • Zubrod 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other active malignancy within the past 5 years except nonmetastatic skin cancer or early-stage chronic lymphocytic leukemia (well-differentiated small cell lymphocytic lymphoma)
  • No other medical condition that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Prior androgen-ablation therapy allowed provided total calculated duration ≤ 4 months

Radiotherapy

  • No prior pelvic radiotherapy

Surgery

  • No prior or planned radical prostate surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm I
Patients undergo conventional intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.
Radiazione: radiation therapy
Patients undergo conventional intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.
Sperimentale: Arm II
Patients undergo IMRT with dose restriction to erectile tissue once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.
Radiazione: radiation therapy
Patients undergo conventional intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erectile Dysfunction Rates
Lasso di tempo: 5 year duration after completion of radiotherapy

Postage Stamp Test

-A row of stamps is placed around the base of the penis and the ends are moistened and joined. If the circle is broken in the morning then the subject was recorded as having had a nocturnal erection

International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire

  • 15-item questionnaire that measures erectile function
  • Includes companion questionnaire which measures how the partner feels her sexual relationship with the patient has changed since his cancer diagnosis and therapy
5 year duration after completion of radiotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Patients With Freedom From Biochemical Failure
Lasso di tempo: 2 years after treatment
Patients without documented failure will undergo needle biopsy of the prostate. A minimum of 12 core biopsies will be taken and additional biopsies will be taken from any suspicious areas (ultrasound or palpation) and/or the original site of biopsy confirmation of prostate cancer at diagnosis. The 12 biopsy sites include sextant, bilateral lateral base, bilateral lateral mid-gland and bilateral transition zone. These data will enable us to evaluate the extent of disease eradication, as well as the prognostic significance of positive biopsies in otherwise palpably normal prostate glands after treatment.
2 years after treatment
Acute GI Toxicity
Lasso di tempo: 5 years after treatment
5 years after treatment
Acute GU Toxicity
Lasso di tempo: 5 years after treatment
5 years after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Horwitz, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-028
  • CDR0000365458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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