- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00084552
Intensity-Modulated Radiation Therapy With or Without Decreased Radiation Dose to Erectile Tissue in Treating Patients With Stage II Prostate Cancer
Outcomes Following Intensity Modulated Radiation Therapy With And Without Erectile Tissue Dose Sparing For Favorable To Intermediate Risk Prostate Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Intensity-modulated radiation therapy (radiation directed at the tumor more precisely than in standard radiation therapy) may reduce damage to healthy tissue near the tumor. It is not yet known whether reducing the dose of radiation to erectile tissue will help prevent erectile dysfunction.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying intensity-modulated radiation therapy alone to see how well it works compared to intensity-modulated radiation therapy with reduced doses to erectile tissue in treating patients with stage II prostate cancer.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Compare erectile dysfunction in patients with stage T1b-T2c adenocarcinoma of the prostate after treatment with intensity-modulated radiotherapy with vs without dose sparing for erectile tissue.
Secondary
- Compare biochemical freedom from failure rates, as a measure of prostate cancer control, in patients treated with these regimens.
- Compare the quality of life of patients treated with these regimens.
- Determine the association of molecular markers and biochemical freedom from failure rate and other endpoints in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, single-blind study. Patients are stratified according to age (≤ 65 vs > 65), prescription radiotherapy dose (74 Gy vs 76 Gy), and frequency of erection during sexual activity within the past 4 weeks (a few times vs sometimes vs most times to always). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo conventional intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.
- Arm II: Patients undergo IMRT with dose restriction to erectile tissue once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.
Treatment in both arms continues in the absence of unacceptable toxicity or disease metastasis.
Quality of life is assessed at baseline, at 6 and 12 months, and then annually for 4 years
Patients are followed at 3 months and then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per treatment arm) will be accrued for this study within 2.5 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Clinical stage T1b-T2c by palpation
- Pretreatment prostate-specific antigen ≤ 20 ng/mL
- Gleason score ≤ 7
- Suitable erectile function, defined as a response ≥ score 2 in question #1 of the International Index of Erectile Function Questionnaire
- No clinical, radiographic, or pathologic evidence of nodal or distant metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- Not specified
Performance status
- Zubrod 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- Fertile patients must use effective contraception
- No other active malignancy within the past 5 years except nonmetastatic skin cancer or early-stage chronic lymphocytic leukemia (well-differentiated small cell lymphocytic lymphoma)
- No other medical condition that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- Prior androgen-ablation therapy allowed provided total calculated duration ≤ 4 months
Radiotherapy
- No prior pelvic radiotherapy
Surgery
- No prior or planned radical prostate surgery
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Arm I
Patients undergo conventional intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.
|
Patients undergo conventional intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.
|
Eksperymentalny: Arm II
Patients undergo IMRT with dose restriction to erectile tissue once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.
|
Patients undergo conventional intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily 5 days a week for approximately 7.5 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Erectile Dysfunction Rates
Ramy czasowe: 5 year duration after completion of radiotherapy
|
Postage Stamp Test -A row of stamps is placed around the base of the penis and the ends are moistened and joined. If the circle is broken in the morning then the subject was recorded as having had a nocturnal erection International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire
|
5 year duration after completion of radiotherapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Patients With Freedom From Biochemical Failure
Ramy czasowe: 2 years after treatment
|
Patients without documented failure will undergo needle biopsy of the prostate.
A minimum of 12 core biopsies will be taken and additional biopsies will be taken from any suspicious areas (ultrasound or palpation) and/or the original site of biopsy confirmation of prostate cancer at diagnosis.
The 12 biopsy sites include sextant, bilateral lateral base, bilateral lateral mid-gland and bilateral transition zone.
These data will enable us to evaluate the extent of disease eradication, as well as the prognostic significance of positive biopsies in otherwise palpably normal prostate glands after treatment.
|
2 years after treatment
|
Acute GI Toxicity
Ramy czasowe: 5 years after treatment
|
5 years after treatment
|
|
Acute GU Toxicity
Ramy czasowe: 5 years after treatment
|
5 years after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Horwitz, MD, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-028
- CDR0000365458
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na radiation therapy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy