Vaccino DC combinato con IL-2 e IFNα-2a nel trattamento di pazienti con mRCC

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule renali metastatico istologicamente confermato con malattia misurabile.
• Tessuto tumorale disponibile e opportunamente conservato per la preparazione del lisato.
• I pazienti devono essere trascorsi almeno 4 settimane dall'ultima immunoterapia, radioterapia, intervento chirurgico o chemioterapia (6 settimane per le nitrosuree) e devono essere guariti da tutti gli effetti negativi.
• Karnofsky Performance Status ≥60%
• Aspettativa di vita ≥ dodici settimane
• Adeguata funzione degli organi terminali:
• Ematologici: ANC ≥ 1000 cellule/μL, piastrine ≥ 75.000/μL, emoglobina ≥ 8,5 g/dl
• Fegato: AST < 2 x ULN (limite superiore della norma) a meno che non sia dovuta a metastasi quindi < 5 x ULN, bilirubina totale sierica < 2 x ULN (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert)
• Renale: creatinina sierica < 2,0 x ULN.
• Polmonare: FEV1 > 2,0 litri o > 75% del predetto per altezza ed età.
• Cardiaco: nessuna evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, sintomi di malattia coronarica, infarto del miocardio meno di 6 mesi prima dell'ingresso o gravi aritmie cardiache. I pazienti di età superiore a 40 anni o che hanno avuto un precedente infarto miocardico superiore a 6 mesi prima dell'ingresso dovranno sottoporsi a uno stress test cardiaco negativo oa bassa probabilità per l'ischemia cardiaca.
• SNC: nessuna storia di metastasi cerebrali.
• Le donne non devono allattare e, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo entro due settimane dall'ingresso nello studio.
• Contraccezione appropriata in entrambi i sessi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• I pazienti potrebbero non essere stati trattati in precedenza con IL-2, IFNα o vaccino autologo.
• Concomitante secondo tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro non invasivo come CIS cervicale, carcinoma superficiale della vescica senza recidiva locale, CIS mammario.
• In pazienti con una precedente storia di tumore maligno invasivo, meno di cinque anni in remissione completa
• Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C,
• Malattie co-morbose significative come diabete non controllato o infezione attiva che precluderebbero il trattamento con questo regime.
• Uso di corticosteroidi o altra immunosoppressione (se il paziente stava assumendo steroidi, devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose).
• Storia della malattia autoimmune.