DC-Impfstoff kombiniert mit IL-2 und IFNα-2a bei der Behandlung von Patienten mit mRCC

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes Nierenzellkarzinom mit messbarer Erkrankung.
• Tumorgewebe ist für die Lysatvorbereitung verfügbar und ordnungsgemäß gelagert.
• Bei den Patienten muss die letzte Immuntherapie, Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie mindestens 4 Wochen zurückliegen (6 Wochen bei Nitroharnstoffen) und sie müssen sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥60 %
• Lebenserwartung ≥ zwölf Wochen
• Ausreichende Endorganfunktion:
• Hämatologisch: ANC ≥ 1000 Zellen/μL, Blutplättchen ≥ 75.000/μL, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
• Leber: AST < 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), sofern nicht aufgrund von Metastasen, dann < 5 x ULN, Gesamtbilirubin im Serum < 2 x ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
• Nieren: Serumkreatinin < 2,0 x ULN.
• Pulmonal: FEV1 > 2,0 Liter oder > 75 % des für Größe und Alter vorhergesagten Wertes.
• Herz: Keine Anzeichen einer Herzinsuffizienz, Symptome einer koronaren Herzkrankheit, eines Myokardinfarkts weniger als 6 Monate vor der Einreise oder schwerwiegender Herzrhythmusstörungen. Patienten über 40 oder Patienten, die vor mehr als 6 Monaten vor der Einreise einen Myokardinfarkt erlitten haben, müssen einen negativen oder unwahrscheinlichen Herzbelastungstest auf Herzischämie durchführen lassen.
• ZNS: Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
• Frauen sollten nicht stillen und im gebärfähigen Alter innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Angemessene Verhütung bei beiden Geschlechtern

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Möglicherweise wurden die Patienten zuvor nicht mit IL-2, IFNα oder einem autologen Impfstoff behandelt.
• Begleitendes Zweitmalignom mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und nicht-invasivem Krebs wie zervikalem CIS, oberflächlichem Blasenkrebs ohne Lokalrezidiv, Brust-CIS.
• Bei Patienten mit einer invasiven Malignität in der Vorgeschichte ist die vollständige Remission weniger als fünf Jahre her
• Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C,
• Bedeutende komorbide Erkrankung wie unkontrollierter Diabetes oder eine aktive Infektion, die eine Behandlung nach diesem Schema ausschließen würde.
• Verwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressionsmitteln (wenn der Patient Steroide eingenommen hat, müssen seit der letzten Dosis mindestens 4 Wochen vergangen sein).
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.