Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DC vakcina IL-2-vel és IFNα-2a-val kombinálva mRCC-s betegek kezelésében

2018. május 29. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Interleukin-2-vel (IL-2) és interferon-α-2a-val (IFNα-2a) kombinált autológ tumor/DC vakcina (DC vakcina) II. fázisú vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A páciens dendritikus sejtjeiből és daganatsejtjeiből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. Az interleukin-2 serkentheti az ember limfocitáit a veseráksejtek elpusztítására. Az interferon alfa zavarhatja a rákos sejtek növekedését. A vakcinaterápia interleukin-2-vel és interferon alfa-val történő kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az interleukin-2-vel és alfa-interferonnal együtt adott vakcinaterápia mennyire működik áttétes vesesejtes karcinómában (veserák) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a klinikai válaszarányt metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiket autológ dendritikus sejtekkel (DC) kezeltek autológ tumorlizátummal (DC vakcina) interleukin-2-vel és interferon-alfával kombinálva.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a releváns immunpályákon belül a kezeléssel összefüggő, daganatspecifikus immunválaszt az ezzel a sémával kezelt betegeknél.
  • Korrelálja a tumor-specifikus immunválaszt az objektív klinikai válasszal az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT:

  • Indukciós terápia: A betegek a -9. napon leukaferézisben részesülnek. A betegek autológ dendritikus sejteket (DC) kapnak autológ tumorlizátummal (DC vakcina) intranodális injekcióval a 0. és 14. napon; interleukin-2 (IL-2) IV folyamatosan az 1-5. és a 15-19. napon; és interferon-alfa (IFN-α) szubkután (SC) naponta egyszer az 1., 3., 5., 15., 17. és 19. napon.
  • Fenntartó terápia: A betegek leukaferézisen esnek át a 33., 61. és 89. napon. A betegek DC vakcinát kapnak intranodális injekcióval a 42., 70. és 98. napon; IL-2 IV folyamatosan a 43-47., 71-75. és 99-103. napon; és IFN-α SC naponta egyszer a 43., 45., 47., 71., 73., 75., 99., 101. és 103. napon.

A betegeket 3 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 18-33 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt áttétes vesesejtes karcinóma mérhető betegséggel.
  • A daganatszövet rendelkezésre áll és megfelelően tárolva a lizátum elkészítéséhez.
  • A betegeknek legalább 4 héttel az utolsó immunterápiát, sugárkezelést, műtétet vagy kemoterápiát követően (nitrozureák esetén 6 héttel) kell eltelniük, és minden rossz hatásból felépülniük kell.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥60%
  • Várható élettartam ≥ tizenkét hét
  • Megfelelő végszervműködés:
  • Hematológiai: ANC ≥ 1000 sejt/μL, vérlemezke ≥ 75 000/μL, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Máj: AST < 2 x ULN (a normál érték felső határa), kivéve, ha metasztázisok miatt < 5 x ULN, szérum összbilirubin < 2 x ULN (kivéve Gilbert-szindrómás betegeket)
  • Vese: szérum kreatinin < 2,0 x ULN.
  • Tüdő: FEV1 > 2,0 liter vagy a várható magasság és életkor > 75%-a.
  • Szív: Nincs bizonyíték pangásos szívelégtelenségre, koszorúér-betegség tüneteire, szívizominfarktusra kevesebb, mint 6 hónappal a belépés előtt, vagy súlyos szívritmuszavarra. A 40 év feletti betegeknél, vagy a beutazás előtt több mint 6 hónappal korábban szívinfarktuson esett át, negatív vagy alacsony valószínűségű szívizom-stressz tesztet kell végezni szív ischaemiára.
  • CNS: Az anamnézisben nincs agyi metasztázis.
  • A nők nem szoptathatnak, és ha fogamzóképes korúak, negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépést követő két héten belül.
  • Megfelelő fogamzásgátlás mindkét nemnél

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Előfordulhat, hogy a betegeket korábban nem kezelték IL-2-vel, IFNα-val vagy autológ vakcinával.
  • Egyidejű második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a nem invazív rákot, mint például a méhnyak CIS, a lokális kiújulás nélküli felületes hólyagrák, az emlő CIS.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében invazív rosszindulatú daganat szerepel, kevesebb mint öt év teljes remisszió
  • Pozitív szerológia HIV, hepatitis B vagy hepatitis C esetében,
  • Jelentős társbetegségek, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség vagy aktív fertőzés, amely kizárja az ilyen kezelési rend szerinti kezelést.
  • Kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszió alkalmazása (ha a beteg szteroidot szedett, legalább 4 hétnek el kell telnie az utolsó adag óta).
  • Autoimmun betegségek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakcina, Aldesleukin-2, Interferon-a
A szisztémás IL-2 és a rekombináns alfa-interferon mellett minden beteget autológ tumorsejt-oltóanyaggal kezelnek, amelyet a lágyéki nyirokcsomókba adnak be ultrahangos irányítás útján. Két IL-2/IFNa-2a indukciós ciklus, majd 3 fenntartó IL-2 + IFNa-2a ciklus.
Biológiai: Aldesleukin,
A rekombináns humán interleukin-2-t (Proleukin, Chiron Therapeutics) ötnapos (120 órás) folyamatos intravénás infúzióban adják be, napi 18x106 NE/testfelület-négyzetméter dózisban, a Negrier-séma szerint (21). A kezelési ütemterv két indukciós ciklusból és három karbantartási ciklusból áll. Mindegyik indukciós ciklus két ötnapos interleukin-2 infúziós kúrából áll, amelyeket kilenc napos szünet választ el egymástól. Minden fenntartó ciklus ötnapos infúzióból áll, amelyet 23 napos terápia nélküli pihenő követ.
Más nevek:
  • IL-2 (Proleukin®, Chiron)
Biológiai: autológ tumorsejt vakcina
1 x 107 DC sejtet fogunk beadni. Autológ tumorsejt vakcina (1 x 107 sejt/1 cm3) laktát Ringer oldatban, és ultrahang irányítása mellett egy (vagy két, ha klinikailag szükséges) inguinalis nyirokcsomóba fecskendezve. A DC vakcina minden ciklusát felváltva adják be a jobb és a bal inguinalis nyirokcsomókba.
Más nevek:
  • DC vakcina
Biológiai: rekombináns interferon alfa
Rekombináns humán interferon alfa-2a (Roferon, Roche) napi 6 millió NE dózisban, hetente háromszor szubkután adandó a két interleukin-2 indukciós ciklus és az egyes interleukin-2 fenntartó ciklusok alatt.
Más nevek:
  • interferon alfa-2a; Roferon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST által mért klinikai válasz
Időkeret: havonta, majd 2-3 havonta
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
havonta, majd 2-3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunitás a T-sejtek és a tumorra adott antitest válaszok alapján
Időkeret: havonta 5 hónapig
Minden olyan beteget, aki legalább egy hetes kezelésben részesül, és legalább két időpont áll rendelkezésre az immunparaméterek értékelésére, be kell vonni az immunállapot értékelésébe.
havonta 5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marc S. Ernstoff, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0238
  • P30CA023108 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01CA095648 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • DMS-0238 (Egyéb azonosító: Dartmouth College)
  • DMS-16090 (Egyéb azonosító: Dartmouth College)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel