Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka DC w połączeniu z IL-2 i IFNα-2a w leczeniu pacjentów z mRCC

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Badanie fazy II autologicznego guza/szczepionki DC (szczepionka DC) w połączeniu z interleukiną-2 (IL-2) i interferonem-α-2a (IFNα-2a) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek dendrytycznych pacjenta i komórek nowotworowych mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Interleukina-2 może stymulować limfocyty człowieka do zabijania komórek raka nerki. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie terapii szczepionkowej z interleukiną-2 i interferonem alfa może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie szczepionki wraz z interleukiną-2 i interferonem alfa działa w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (rakiem nerki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi klinicznych u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych autologicznymi komórkami dendrytycznymi (DC) obciążonymi autologicznym lizatem guza (szczepionka DC) w połączeniu z interleukiną-2 i interferonem-alfa.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określić, w ramach odpowiednich szlaków immunologicznych, związaną z leczeniem, specyficzną dla nowotworu odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj swoistą dla guza odpowiedź immunologiczną z obiektywną odpowiedzią kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci poddawani są leukaferezie w dniu -9. Pacjenci otrzymują autologiczne komórki dendrytyczne (DC) obciążone autologicznym lizatem guza (szczepionka DC) przez wstrzyknięcie dowęzłowe w dniach 0 i 14; interleukina-2 (IL-2) IV w sposób ciągły w dniach 1-5 i 15-19; i interferon-alfa (IFN-α) podskórnie (SC) raz dziennie w dniach 1, 3, 5, 15, 17 i 19.
  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci poddawani są leukaferezie w dniach 33, 61 i 89. Pacjenci otrzymują szczepionkę DC przez wstrzyknięcie dowęzłowe w dniach 42, 70 i 98; IL-2 IV w sposób ciągły w dniach 43-47, 71-75 i 99-103; i IFN-α SC raz dziennie w dniach 43, 45, 47, 71, 73, 75, 99, 101 i 103.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-33 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy rak nerkowokomórkowy z mierzalną chorobą.
  • Dostępna i odpowiednio przechowywana tkanka guza do przygotowania lizatu.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej immunoterapii, naświetlania, operacji lub chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) i wyzdrowieć ze wszystkich złych skutków.
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥60%
  • Oczekiwana długość życia ≥ dwanaście tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych:
  • Hematologiczne: ANC ≥ 1000 komórek/μl, płytki krwi ≥ 75 000/μl, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  • Wątroba: AspAT < 2 x GGN (górna granica normy), chyba że z powodu przerzutów wtedy < 5 x GGN, bilirubina całkowita w surowicy < 2 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Nerki: kreatynina w surowicy < 2,0 x GGN.
  • Płuc: FEV1 > 2,0 litra lub > 75% wartości należnej dla wzrostu i wieku.
  • Serce: Brak objawów zastoinowej niewydolności serca, objawów choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed wejściem lub poważnych zaburzeń rytmu serca. Pacjenci w wieku powyżej 40 lat lub po przebytym zawale mięśnia sercowego trwającym dłużej niż 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala będą zobowiązani do poddania się negatywnemu lub niskiemu prawdopodobieństwu wysiłkowemu testowi wysiłkowemu w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego.
  • CNS: Brak historii przerzutów do mózgu.
  • Kobiety nie powinny karmić piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania.
  • Odpowiednia antykoncepcja u obu płci

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni IL-2, IFNα lub szczepionką autologiczną.
  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka nieinwazyjnego, takiego jak CIS szyjki macicy, powierzchowny rak pęcherza moczowego bez wznowy miejscowej, CIS piersi.
  • U pacjentów z wywiadem inwazyjnego nowotworu złośliwego, całkowita remisja trwa krócej niż pięć lat
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C,
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak niekontrolowana cukrzyca lub czynna infekcja, która wyklucza leczenie według tego schematu.
  • Stosowanie kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych (jeśli pacjent przyjmował sterydy, od ostatniej dawki musiały minąć co najmniej 4 tygodnie).
  • Historia chorób autoimmunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka, Aldesleukina-2, Interferon-a
Wszyscy pacjenci będą leczeni autologiczną szczepionką z komórek nowotworowych podawaną do pachwinowych węzłów chłonnych pod kontrolą USG, oprócz ogólnoustrojowej IL-2 i rekombinowanego interferonu alfa. Dwa cykle indukcji IL-2/IFNα-2a, a następnie 3 cykle podtrzymujące IL-2 + IFNα-2a.
Biologiczny: Aldesleukina,
Rekombinowana ludzka interleukina-2 (Proleukin, Chiron Therapeutics) będzie podawana jako pięciodniowy (120 godzin) ciągły wlew dożylny w dawce 18x106 IU na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, zgodnie ze schematem Negriera (21). Schemat leczenia składa się z dwóch cykli indukcyjnych i trzech cykli podtrzymujących. Każdy cykl indukcyjny składa się z dwóch pięciodniowych kursów infuzji interleukiny-2 oddzielonych dziewięciodniową przerwą. Każdy cykl podtrzymujący składa się z pięciodniowej infuzji, po której następuje 23-dniowy okres bez terapii.
Inne nazwy:
  • IL-2 (Proleukin®, Chiron)
Biologiczny: autologiczna szczepionka z komórek nowotworowych
podamy 1 X 107 ogniw DC. Autologiczna szczepionka z komórek nowotworowych (1 x 107 komórek/1 cm3) w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu i wstrzyknięta do jednego (lub dwóch, jeśli jest to klinicznie konieczne) pachwinowych węzłów chłonnych pod kontrolą USG. Każdy cykl szczepionki DC będzie podawany naprzemiennie do prawego i lewego węzła chłonnego pachwinowego.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Rekombinowany ludzki interferon alfa-2a (Roferon, Roche) w dawce 6 milionów j.m. dziennie trzy razy w tygodniu podskórnie będzie podawany podczas dwóch cykli indukcji interleukiny-2 i podczas każdego cyklu podtrzymującego interleukinę-2
Inne nazwy:
  • interferon alfa-2a; Roferon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna mierzona metodą RECIST
Ramy czasowe: co miesiąc, potem co 2-3 miesiące
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
co miesiąc, potem co 2-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność mierzona odpowiedzią limfocytów T i przeciwciał na nowotwór
Ramy czasowe: miesięcznie przez 5 miesięcy
Wszyscy pacjenci otrzymujący co najmniej jeden tydzień leczenia i posiadający co najmniej dwa punkty czasowe dostępne do oceny parametrów immunologicznych zostaną włączeni do oceny stanu odporności.
miesięcznie przez 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc S. Ernstoff, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0238
  • P30CA023108 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA095648 (Grant/umowa NIH USA)
  • DMS-0238 (Inny identyfikator: Dartmouth College)
  • DMS-16090 (Inny identyfikator: Dartmouth College)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Aldesleukina,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj